Patientinformation

Produktbeskrivning

Matrix Patch equine från Auto Tissue Berlin GmbH är ett cellfritt vävnadsimplantat som erhålls från hästens hjärtsäck (perikardium).

Biologiska implantat från djur kan inte användas i människor utan lämplig förbehandling på grund av avstötningsreaktioner. Glutaraldehyd har använts för behandling av biologiska djurmaterial i över 50 år. Denna kemikalie har dock några allvarliga nackdelar. Först och främst är den mycket giftig och får därför inte användas i europeiska operationssalar. Dessutom tenderar alla biologiska vävnader som har behandlats med glutaraldehyd att krympa och förkalkas över tid. Sistnämnda är i synnerhet ett problem när glutaraldehydbehandlat material ska användas i barndomen, då alla metaboliska processer sker i hög hastighet. Krympning och förkalkning kan därför leda till förlust av funktionen på det biologiska implantatet i det växande barnet inom några år, ibland till och med inom några månader.

Ett alternativ till att behandla vävnad med glutaraldehyd är så kallad decellularisering. I en komplex process avlägsnas alla celler ur djurvävnaden. I huvudsak kvarstår endast stödvävnaden av kollagen och elastin. Kollagen ansvarar för vävnadens stabilitet och elastin för dess elasticitet. Utan celler kan vävnad från djur implanteras i människor utan att orsaka avstötningsreaktioner. Krympning och förkalkning, så som de inträffar i biologiskt material behandlat med glutaraldehyd, har än så länge inte observerats. Hästvävnadsimplantatet från Auto Tissue Berlin har varit kommersiellt tillgängligt sedan 2011 och har hittills använts mer än 10 000 gånger världen över.

Användning av Matrix Patch equine

Matrix Patch equine från Auto Tissue Berlin är en mångsidig produkt för användning i hjärtkirurgi. Den kan användas för att reparera förträngda blodkärl, stänga hål i hjärtat och rekonstruera hjärtklaffar.

Efterundersökningar

Matrix Patch equine från Auto Tissue Berlin kräver inga särskilda efterundersökningar. Nödvändiga efterundersökningar sker huvudsakligen på grund av det befintliga hjärtproblemet, även om detta har korrigerats kirurgiskt.

Om du har några frågor om nödvändiga efterundersökningar för ditt hjärtproblem ska du kontakta din läkare.

Symboler på implantatkortet

Din läkare har sannolikt gett dig ett implantatkort. Detta kort innehåller olika ISO-certifierade symboler, som är avsedda att förstås internationellt. Dessa är:

2610-Patient-number

Patientens namn eller ID

5662-Date

Implantationsdatum

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Vårdinrättningens / vårdgivarens namn och adress

3082-Manufacturer

Tillverkarens namn och adress

3705-Patient-information-website

Webbplats med information för patienter

Device-name

Produktnamn

2498-Serial-number

Serienummer

2492-Batch-code

Partinummer / partikod

UDI

Unique Device Identification (UDI) is a worldwide system for uniform product identification for medical devices. The UDI system was commissioned by the US Food and Drug Administration (FDA) to improve patient safety and is intended to simplify product recalls and optimize market surveillance.

Borttappat implantatkort

Om du tappar bort ditt implantatkort ska du kontakta kliniken som implanterade Matrix Patch equine. På grund av dataskyddsriktlinjer har Auto Tissue Berlin ingen information om patienter som har fått Matrix Patch equine implanterad.

Periodic Safety Update Report

Den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) är en årlig rapport om nytta-risk-balansen för ett läkemedel eller en medicinsk produkt. Tillverkare av medicinska produkter är skyldiga enligt lag att utvärdera rapporter om biverkningar av läkemedel som samlas in världen över och kontrollera om dessa resulterar i åtgärder avseende säker användning av den medicinska produkten, det vill säga om ytterligare begränsningar i användningen eller huruvida ytterligare biverkningar måste tas med i beräkningen.

PSUR är föremål för en bedömning av ett anmält organ, som undersöker de inskickade uppgifterna och utvärderar slutsatserna från tillverkaren av den medicinska utrustningen. Vid behov ändras informationstexterna på produkten, det vill säga sammanfattningen av den medicinska utrustningens egenskaper (motsvarande den tekniska informationen), och bipacksedeln därefter.

En PSUR är ett instrument för läkemedelssäkerhet inom den Europeiska unionen.

Om du har några frågor kan du kontakta info(at)autotissue.de eller använda kontaktformuläret.