Podatki o bolniku

Opis izdelka

Obliž Matrix Patch podjetja Auto Tissue Berlin GmbH je tkivni obliž brez celic, ki je pridobljen iz konjevega perikarda (tako imenovani konjski perikard).

Bioloških vsadkov, pridobljenih iz živali, ni mogoče uporabiti pri ljudeh brez ustrezne predhodne obdelave zaradi reakcij zavrnitve. Glutaraldehid se že več kot 50 let uporablja za obdelavo bioloških živalskih materialov. Vendar ima ta kemikalija nekaj resnih pomanjkljivosti. Prvič, je zelo strupen in ga zato se sedaj v Evropi ne sme uporabljati v operacijski dvorani. Drugič, vsa biološka tkiva, obdelana z glutaraldehidom, se sčasoma običajno skrčijo in kalcificirajo. Ta druga pomanjkljivost je še posebej problematična pri uporabi materiala, obdelanega z glutaraldehidom, v otroštvu, saj tedaj vsi presnovni procesi potekajo z veliko hitrostjo. Krčenje in kalcifikacija lahko pri odraščajočem otroku v nekaj letih, včasih celo v nekaj mesecih, povzročita izgubo funkcije biološkega vsadka.

Alternativa obdelavi tkiva z glutaraldehidom je tako imenovana decelularizacija. V zapletenem postopku se iz živalskega tkiva odstranijo vse celice. V bistvu ostane le podporno tkivo kolagena in elastina. Kolagen skrbi za stabilnost, elastin pa za elastičnost tkiva. Brez celic lahko tkivo, ki izvira iz živali, vsadimo človeku, ne da bi pri tem prišlo do reakcij zavrnitve. Krčenja in kalcifikacije, kakršna se pojavljata v biološkem materialu, obdelanem z glutaraldehidom, doslej še niso opazili. Obliž iz konjskega perikardija, ki ga ponuja Auto Tissue Berlin, je na voljo v prodaji od leta 2011 in je bil doslej že več kot 10 000-krat uporabljen po vsem svetu.

Področje uporabe obliža iz konjskega perikarda Matrix Patch

Obliž iz konjskega perikarda Matrix Patch iz Auto Tissue Berlin je vsestranski izdelek za uporabo v srčni kirurgiji. Uporablja se lahko za popravilo zoženih žil, zapiranje lukenj v srcu in rekonstrukcijo srčnih zaklopk.

Nadaljnji pregledi

Obliž iz konjskega perikarda Matrix Patch iz Auto Tissue Berlin ne zahteva posebnih nadaljnjih pregledov. Zahtevani nadaljnji pregledi so v glavnem posledica obstoječe srčne napake, četudi je bila kirurško odpravljena.

Če imate kakršna koli vprašanja glede potrebnih nadaljnjih pregledov glede srčne napake, se obrnite na svojega lečečega zdravnika.

Simboli na kartici o implantatu

Verjetno ste od zdravnika prejeli potni list vsadka. Ta potni list vsebuje različne simbole certifikatov ISO, ki naj bi bili mednarodno razumljivi. Ti so podrobno našteti spodaj:

2610-Patient-number

Ime ali identifikacijska številka pacienta

5662-Date

Datum vsaditve

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Ime in naslov zdravstvene ustanove / izvajalca, ki je izvedel vsaditev

3082-Manufacturer

Ime in naslov proizvajalca

3705-Patient-information-website

Informacijsko spletno mesto za paciente

Device-name

Ime pripomočka

2498-Serial-number

Serijska številka

2492-Batch-code

Številka lota / serijska številka

UDI

Enotna identifikacija pripomočka (EIP) je svetovni sistem za enotno identifikacijo medicinskih pripomočkov. Sistem EIP je za izboljšanje varnosti pacientov naročila Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA), njegov namen pa je poenostaviti odpoklic izdelkov in optimizirati nadzor trga.

Izguba kartice o implantatu

Če izgubite potni list vsadka, se obrnite na kliniko, kjer je bil vsajen obliž iz konjskega perikarda Matrix Patch. Zaradi smernic o varstvu podatkov Auto Tissue Berlin nima podatkov o bolnikih, ki so jim bili vsadili obliž iz konjskega perikarda Matrix Patch.

Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila

Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je letno poročilo, ki služi posodobitvi razmerja med tveganji in koristmi zdravil ali medicinskih izdelkov. Proizvajalci zdravil morajo po zakonu oceniti poročila o neželenih učinkih zdravil, zbrana po vsem svetu, in preveriti, ali imajo za posledico ukrepe v zvezi z varno uporabo zdravila, tj. ali je treba upoštevati nadaljnje omejitve uporabe ali dodatne neželene učinke zdravil.

PSUR oceni priglašeni organ, ki preuči vsebino predloženih podatkov in oceni zaključke proizvajalca medicinskih pripomočkov. Po potrebi se besedilo z informacijami o izdelku, tj. povzetek značilnosti medicinskega pripomočka (ki ustreza tehničnim informacijam) in navodilo za uporabo ustrezno spremeni.

PSUR so instrument sistema varnosti zdravil v Evropski uniji.

Za dodatna vprašanja se obrnite na info(at)autotissue.de ali uporabite ali kontaktni obrazec.