Informácie pre pacienta

Opis produktu

Konská náplasť Matrix od spoločnosti Auto Tissue Berlin GmbH je náplasť z tkaniva neobsahujúceho bunky, ktorá sa získava z konského perikardia.

Biologické implantáty získané zo zvierat nemožno použiť u ľudí bez náležitého predbežného ošetrenia z dôvodu reakcií odmietnutia. Na ošetrenie biologických zvieracích materiálov sa už viac ako 50 rokov používa glutaraldehyd. Táto chemická látka má však isté vážne nevýhody. V prvom rade je vysoko toxická, a preto ju dnes nemožno použiť v operačných sálach v Európe. V druhom rade zvykne časom dochádzať k scvrkávaniu a kalcifikácii všetkých biologických tkanív ošetrených glutaraldehydom. Druhá nevýhoda predstavuje obzvlášť problém pri používaní materiálu ošetreného glutaraldehydom v detskom veku, pretože všetky metabolické procesy tu prebiehajú rýchlo. Scvrkávanie a kalcifikácia môžu preto viesť k strate funkcie biologického implantátu u rastúceho dieťaťa v priebehu niekoľkých rokov, niekedy dokonca v priebehu niekoľkých mesiacov.

Alternatívou ošetrenia tkaniva glutaraldehydom je takzvaná decelularizácia. Počas zložitého procesu sa zo zvieracieho tkaniva odstránia všetky bunky. V podstate zostane iba kolagénové a elastínové podporné tkanivo. Kolagén je zodpovedný za stabilitu a elastín za elasticitu tkaniva. Bez buniek možno tkanivo pochádzajúce zo zvieraťa implantovať do ľudí bez toho, aby vyvolalo reakcie odmietnutia. Scvrkávanie a kalcifikácia, ku ktorým dochádza v biologickom materiáli ošetrenom glutaraldehydom, doteraz neboli pozorované. Konská perikardiálna náplasť dostupná od spoločnosti Auto Tissue Berlin je komerčne dostupná od roku 2011 a doteraz bola na svete použitá viac než 10000krát.

Rozsah použitia konskej náplasti Matrix

Konská náplasť Matrix od spoločnosti Auto Tissue Berlin je viacúčelový produkt používaný pri operácii srdca. Môže sa použiť na opravu zúžených ciev, uzavretie otvorov v srdci a rekonštrukciu srdcových chlopní.

Kontrolné vyšetrenia

Konská náplasť Matrix od spoločnosti Auto Tissue Berlin nevyžaduje žiadne osobitné kontrolné vyšetrenia. Požadované kontrolné vyšetrenia sú hlavne z dôvodu existujúceho srdcového defektu, aj ak bol chirurgicky napravený.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa nevyhnutných kontrolných vyšetrení vášho srdcového defektu, obráťte sa, prosím, na svojho ošetrujúceho lekára.

Symboly na karte implantátu

Od svojho lekára ste pravdepodobne dostali tzv. implantátový pas. Tento pas obsahuje rôzne symboly certifikované organizáciou ISO, ktorých účelom je to, aby im bolo možné rozumieť v rôznych krajinách sveta. Sú to konkrétne tieto:

2610-Patient-number

Meno pacienta alebo ID pacienta

5662-Date

Dátum implantácie

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Meno a adresa implantujúceho zdravotníckeho zariadenia / poskytovateľa

3082-Manufacturer

Meno a adresa výrobcu

3705-Patient-information-website

Webová lokalita s informáciami pre pacientov

Device-name

Názov pomôcky

2498-Serial-number

Sériové číslo

2492-Batch-code

Číslo šarže / kód šarže

UDI

Systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI) je celosvetový systém na jednotnú identifikáciu produktov pre zdravotnícke pomôcky. Systém UDI zriadil Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) na zvýšenie bezpečnosti pacientov a je určený na zjednodušenie stiahnutia produktov z obehu a optimalizáciu dohľadu nad trhom.

Strata karty implantátu

Ak stratíte svoj implantátový pas, kontaktujte, prosím, kliniku, v ktorej bola konská náplasť Matrix implantovaná. Z dôvodu smerníc týkajúcich sa ochrany osobných údajov spoločnosť Auto Tissue Berlin nemá žiadne informácie o pacientoch, ktorým bola konská náplasť Matrix implantovaná.

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR) je každoročná správa, ktorá slúži na aktualizáciu vyváženosti rizika a prínosu liekov alebo zdravotníckych produktov. Výrobcovia liečebných produktov majú zo zákona povinnosť vyhodnotiť správy o nežiaducich reakciách liekov zozbierané na celom svete a skontrolovať, či vedú k opatreniam týkajúcim sa bezpečného používania liečebného produktu, t. j. či musia byť zohľadnené ďalšie obmedzenia používania alebo dodatočné nežiaduce reakcie liekov.

PSUR je posúdená notifikovaným orgánom, ktorý skontroluje obsah zaslaných údajov a vyhodnotí závery výrobcu zdravotníckej pomôcky. Ak to bude nevyhnutné, v súlade s tým sa vykonajú zmeny v textoch s informáciami o produkte, t. j. v zhrnutí charakteristík zdravotníckej pomôcky (zodpovedajúce technickým informáciám) a v príbalovom letáku.

PSUR sú nástrojom systému liekovej bezpečnosti v Európskej Únii.

V prípade ďalších otázok sa obráťte na info(at)autotissue.de alebo použite kontaktný formulár.