Informații ale pacientului

Descriere produs

Dispozitivul Matrix Patch ecvin de la Auto Tissue Berlin GmbH este un plasture tisular fără celule, care este obținut din pericardul calului (așa-numitul pericard ecvin).

Din cauza reacțiilor de respingere, implanturile biologice derivate de la animale nu pot fi utilizate la om fără un pretratament adecvat. De mai bine de 50 de ani, pentru tratamentul materialelor biologice animale este folosită glutaraldehida. Cu toate acestea, această substanță chimică are unele dezavantaje grave. În primul rând, este foarte toxică și, prin urmare, în prezent, nu poate fi utilizată în sălile de operații din Europa. În al doilea rând, toate țesuturile biologice tratate cu glutaraldehidă tind să se micșoreze și să se calcifice în timp. Acest al doilea dezavantaj constituie o problemă în special atunci când se utilizează material tratat cu glutaraldehidă în perioada copilăriei, deoarece atunci toate procesele metabolice au loc cu viteză ridicată. Prin urmare, contracția și calcificarea pot duce în câțiva ani la pierderea funcției implantului biologic la copilul în creștere, uneori chiar în interval de câteva luni.

O alternativă la tratamentul țesuturilor cu glutaraldehidă este așa-numita decelularizare. Printr-un proces complex, toate celulele sunt îndepărtate din țesutul animalului. În esență, rămâne doar țesutul de susținere a colagenului și a elastinei. Colagenul este responsabil pentru stabilitate, iar elastina pentru elasticitatea țesutului. Țesutul fără celule, provenit de la animal poate fi implantat la om fără a provoca reacții de respingere. Până în prezent, nu s-au observat fenomene de contracție și calcificare, așa cum apar în materialul biologic tratat cu glutaraldehidă. Plasturele pericardic ecvin disponibil de la Auto Tissue Berlin a fost disponibil comercial din 2011 și a fost utilizat până acum cu o frecvență de 10,000 de ori în întreaga lume.

Domeniul de aplicare al Matrix Patch ecvin

Dispozitivul Matrix Patch de la Auto Tissue Berlin este un produs versatil pentru utilizarea în chirurgia cardiacă. Poate fi folosit la repararea vaselor restrânse, închiderea orificiilor din inimă și pentru reconstruirea valvelor cardiace.

Examinări de urmărire

Dispozitivul Matrix Patch ecvin de la Auto Tissue Berlin nu necesită examinări speciale de urmărire. Examinările necesare de urmărire se datorează în principal afecțiunii cardiace existente, chiar dacă aceasta a fost corectată chirurgical.

Dacă aveți întrebări cu privire la examinările necesare de urmărire cu privire la afecțiunea cardiacă, vă rugăm să vă contactați medicul curant.

Simboluri pe cardul de implant

Probabil ați primit un pașaport de implant de la medicul dumneavoastră. Acest pașaport conține diverse simboluri certificate ISO, care sunt destinate a fi înțelese la nivel internațional. Acestea sunt detaliate după cum urmează:

2610-Patient-number

Numele pacientului sau ID-ul pacientului

5662-Date

Data implantării

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Numele și adresa instituției / furnizorului de asistență medicală pentru implantare

3082-Manufacturer

Numele și adresa producătorului

3705-Patient-information-website

Site web cu informații pentru pacienți

Device-name

Nume dispozitiv

2498-Serial-number

Număr de serie

2492-Batch-code

Număr de lot / cod de lot

UDI

Identificarea unică a dispozitivelor (UDI) este un sistem mondial pentru identificarea uniformă a produselor pentru dispozitivele medicale. Sistemul UDI a fost dispus de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a contribui la îmbunătățirea siguranței pacienților și este destinat să simplifice retragerile de produse și să optimizeze supravegherea pieței.

Pierderea Cardului de implant

Dacă vă pierdeți pașaportul de implant, vă rugăm să contactați clinica în care a fost implantat dispozitivul Matrix Patch ecvin. În conformitate cu liniile directoare privind protecția datelor, Auto Tissue Berlin nu deține nicio informație despre pacienții cărora li s-a implantat dispozitivul Matrix Patch ecvin.

Raport periodic de actualizare a siguranței

Raportul periodic de actualizare a siguranței (RPAS) este un raport anual, care contribuie la actualizarea raportului risc-beneficiu pentru medicamente sau produse medicale. Producătorii de medicamente sunt obligați prin lege să evalueze rapoartele de reacții adverse pentru medicamente colectate în întreaga lume și să verifice dacă acestea conduc la măsuri privind utilizarea în siguranță a medicamentului, cu alte cuvinte dacă trebuie luate în considerare restricții suplimentare de utilizare sau reacții adverse suplimentare la medicamente.

RPAS-ul este supus unei evaluări de către un organism notificat, care examinează conținutul datelor transmise și evaluează concluziile producătorului de dispozitive medicale. Dacă este necesar, textele cu informații despre produs, adică rezumatul caracteristicilor dispozitivului medical (corespunzător informațiilor tehnice) și prospectul vor fi modificate în consecință.

RPAS-ul constituie un instrument al sistemului de siguranță a medicamentelor în Uniunea Europeană.

Pentru întrebări suplimentare, vă rugăm să ne contactați la info(at)autotissue.de sau să utilizați formularul de contact.