Informações para o doente

Descrição do produto

O Matrix Patch equino da Auto Tissue Berlin GmbH é um implante de tecido sem células que é obtido a partir do pericárdio de cavalo (chamado pericárdio equino).

Os implantes biológicos derivados de animais não podem ser utilizados em seres humanos sem um tratamento prévio adequado devido às reações de rejeição. O glutaraldeído tem sido utilizado para o tratamento de materiais biológicos de origem animal desde há mais de 50 anos. No entanto, esta substância química tem algumas desvantagens graves. Em primeiro lugar, é altamente tóxico e, por conseguinte, não pode ser utilizado na sala de operações na Europa atual. Em segundo lugar, todos os tecidos biológicos tratados com glutaraldeído tendem a contrair e a calcificar ao longo do tempo. Esta segunda desvantagem é especialmente problemática quando se utiliza material tratado com glutaraldeído na infância, porque aqui todos os processos metabólicos ocorrem a uma grande velocidade. Por conseguinte, a contração e a calcificação podem resultar na perda da função do implante biológico nas crianças em crescimento no período de poucos anos, por vezes inclusive no período de poucos meses.

Uma alternativa ao tratamento dos tecidos com glutaraldeído é a chamada descelularização. Num processo complexo, todas as células são removidas do tecido animal. Essencialmente, apenas permanece o tecido de suporte do colagénio e da elastina. O colagénio é responsável pela estabilidade e a elastina pela elasticidade do tecido. Sem células, o tecido proveniente do animal pode ser implantado em seres humanos sem causar reações de rejeição. A contração e a calcificação, tal como ocorrem no material biológico tratado com glutaraldeído, não foram observadas até à data. O implante de pericárdio equino da Auto Tissue Berlin está disponível no mercado desde 2011, tendo sido utilizado até à data mais de 10.000 vezes em todo o mundo.

Área de aplicação do Matrix Patch equino

O Matrix Patch equino da Auto Tissue Berlin é um produto versátil para utilização na cirurgia cardíaca. Pode ser utilizado para reparar vasos estreitos, fechar orifícios no coração e reconstruir válvulas cardíacas.

Exames de acompanhamento

O Matrix Patch equino da Auto Tissue Berlin não requer nenhum exame especial de acompanhamento. Os exames de acompanhamento necessários devem-se principalmente à deficiência cardíaca existente, mesmo que esta tenha sido corrigida cirurgicamente.

Se tiver alguma perguntas sobre os exames de acompanhamento necessários para a sua deficiência cardíaca, contacte o seu médico assistente.

Símbolos no cartão do implante

Provavelmente, recebeu um passaporte de implantes do seu médico. Este passaporte contém vários símbolos com certificação ISO que se destinam a ser compreendidos internacionalmente. Estes são em detalhe:

2610-Patient-number

Nome ou ID do doente

5662-Date

Nome ou ID do doente

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Nome e endereço da Instituição de Saúde que realizou a Implantação / Fornecedor

3082-Manufacturer

Nome e endereço do fabricante

3705-Patient-information-website

Página da Internet com informações para os doentes

Device-name

Nome do dispositivo médico

2498-Serial-number

Número de série

2492-Batch-code

Número do lote / Código do lote

UDI

A Unique Device Identification (UDI) é um sistema mundial para a identificação uniforme de produtos para dispositivos médicos. O sistema UDI foi encomendado pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US Food and Drug Administration; FDA) para melhorar a segurança dos doentes e tem como objetivo simplificar a recolha de produtos e otimizar a vigilância do mercado.

Perda do cartão do implante

Se perder o seu passaporte do implante, contacte a clínica onde o Matrix Patch equino foi implantado. Devido às diretrizes de proteção de dados, a Auto Tissue Berlin não dispõe de qualquer informação sobre os doentes que foram implantados com o Matrix Patch equino.

Relatório periódico atualizado de segurança

O relatório periódico atualizado de segurança (PSUR) é um relatório anual que serve para atualizar a relação risco-benefício de medicamentos ou dispositivos médicos. Os fabricantes de medicamentos são obrigados por lei a avaliar os relatórios sobre reações adversas aos medicamentos recolhidos em todo o mundo e a verificar se resultam em medidas relativas à utilização segura do medicamento, ou seja, se devem ser tidas em consideração outras restrições à utilização ou reações adversas adicionais aos medicamentos.

O PSUR é submetido a uma avaliação por um organismo notificado, que analisa o conteúdo dos dados submetidos e avalia as conclusões do fabricante do dispositivo médico. Se necessário, os textos informativos do produto, ou seja, o resumo das características do dispositivo médico (correspondente às informações técnicas) e o folheto informativo são alterados em conformidade.

Os PSUR são um instrumento do sistema de segurança dos medicamentos na União Europeia.

Se tiver questões adicionais, contacte info(at)autotissue.de ou utilize o nosso formulário de contacto.