Informacje dla pacjentów

Opis produktu

Końska łata Matrix Patch od Auto Tissue Berlin GmbH to bezkomórkowy plaster tkankowy otrzymywany z osierdzia konia (tak zwane osierdzie końskie).

Implanty biologiczne pochodzące od zwierząt nie mogą być stosowane u ludzi bez odpowiedniego przygotowania wstępnego z powodu reakcji odrzucenia. Aldehyd glutarowy jest używany do obróbki biologicznych materiałów zwierzęcych od ponad 50 lat. Ta substancja chemiczna ma jednak pewne poważne wady. Po pierwsze, jest wysoce toksyczna i dlatego nie może być obecnie stosowana na salach operacyjnych w Europie. Po drugie, wszystkie tkanki biologiczne poddane działaniu aldehydu glutarowego mają z czasem tendencję do kurczenia się i zwapniania. Ta druga wada jest szczególnie problemem przy stosowaniu materiału traktowanego glutaraldehydem w dzieciństwie, ponieważ tutaj wszystkie procesy metaboliczne zachodzą z dużą prędkością. Skurcz i zwapnienie mogą więc doprowadzić do utraty funkcji implantu biologicznego u rosnącego dziecka w ciągu kilku lat, a czasem nawet w ciągu kilku miesięcy.

Alternatywą dla leczenia tkanek aldehydem glutarowym jest tzw. decelularyzacja. W złożonym procesie wszystkie komórki są usuwane z tkanki zwierzęcej. W zasadzie pozostaje tylko podporowa tkanka kolagenu i elastyny. Kolagen odpowiada za stabilność, a elastyna za elastyczność tkanki. Bez komórek tkankę pochodzenia zwierzęcego można wszczepić ludziom bez wywoływania reakcji odrzucenia. Jak dotąd nie zaobserwowano skurczu i zwapnienia, jakie występują w materiale biologicznym poddanym obróbce aldehydem glutarowym. Koński plaster osierdziowy firmy Auto Tissue Berlin jest dostępny w sprzedaży od 2011 roku i do tej pory został użyty ponad 10.000 razy na całym świecie.

Zakres stosowania końskiej łaty Matrix Patch

Końska łata Matrix Patch firmy Auto Tissue Berlin jest uniwersalnym produktem do stosowania w chirurgii serca. Może być stosowana do naprawy zwężonych naczyń, zamykania otworów w sercu i rekonstrukcji zastawek serca.

Badania kontrolne

Końska łata Matrix Patch firmy Auto Tissue Berlin nie wymaga żadnych specjalnych badań kontrolnych. Konieczne badania kontrolne wynikają głównie z istniejącej wady serca, nawet jeśli została ona skorygowana chirurgicznie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących koniecznych badań kontrolnych wady serca, prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym.

Symbole na karcie implantu

Prawdopodobnie otrzymałeś paszport implantu od swojego lekarza. Paszport ten zawiera różne symbole z certyfikatem ISO, które mają być zrozumiałe na całym świecie. Są one szczegółowo opisane:

2610-Patient-number

Imię i nazwisko pacjenta lub identyfikator pacjenta

5662-Date

Data implantacji

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Nazwa i adres instytucji opieki zdrowotnej dokonującej implantacji / świadczeniodawcy

3082-Manufacturer

Nazwa i adres producenta

3705-Patient-information-website

Strona informacyjna dla pacjentów

Device-name

Nazwa urządzenia

2498-Serial-number

Numer seryjny

2492-Batch-code

Numer partii / kod partii

UDI

Unikalna Identyfikacja Urządzeń (UDI) jest ogólnoświatowym systemem jednolitej identyfikacji wyrobów medycznych. System UDI został zamówiony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i ma uprościć wycofywanie produktów oraz zoptymalizować nadzór rynku.

Utrata Paszportu Implantu

W przypadku zgubienia paszportu implantu należy skontaktować się z kliniką, w której wszczepiono końską łatę Matrix Patch. Ze względu na wytyczne dotyczące ochrony danych, firma Auto Tissue Berlin nie posiada żadnych informacji na temat pacjentów, którym wszczepiono końską łatę Matrix Patch.

Okresowe sprawozdanie aktualizujące dotyczące bezpieczeństwa

Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) są corocznymi raportami służącymi do aktualizacji bilansu ryzyka i korzyści dla leków lub produktów medycznych. Producenci produktów leczniczych są prawnie zobowiązani do oceny raportów o działaniach niepożądanych leków gromadzonych na całym świecie i sprawdzenia, czy skutkują one działaniami dotyczącymi bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, tj. czy należy wziąć pod uwagę dalsze ograniczenia stosowania lub dodatkowe działania niepożądane leku.

PSUR podlega ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która bada treść przekazanych danych i ocenia wnioski producenta wyrobu medycznego. W razie potrzeby teksty informacji o produkcie, tj. podsumowanie właściwości wyrobu medycznego (odpowiadające informacjom technicznym) oraz ulotka dołączona do opakowania są odpowiednio zmieniane.

PSUR jest instrumentem systemu bezpieczeństwa leków w Unii Europejskiej.

W przypadku dalszych pytań prosimy o kontakt z info(at)autotissue.de lub skorzystanie z formularza kontaktowego.