Pasientinformasjon

Produktbeskrivelse

Matrix Patch equine fra Auto Tissue Berlin GmbH er en vevpatch uten celler som er hentet fra hestens hjertepose (såkalt ekvin perikard).

Biologiske implantater produsert fra dyr kan ikke brukes hos mennesker uten forsvarlig forbehandling som følge av avvisningsreaksjoner. Glutaraldehyd er blitt brukt til å behandle biologisk dyremateriale i over 50 år. Denne kjemikalien har imidlertid en del alvorlige ulemper. For det første er den svært toksisk, og kan derfor ikke brukes i dagens operasjonsrom i Europa. For det andre har biologisk vev som er behandlet med glutaraldehyd, en tendens til å krympe og forkalkes over tid. Denne andre ulempen er spesielt problematisk når glutaraldehyd-behandlet materiale brukes hos barn, da alle metabolske prosesser finner sted i høy hastighet i barndommen. Krymping og forkalkning kan derfor føre til funksjonstap i det biologiske implantatet hos det voksende barnet i løpet av få år, tidvis allerede i løpet av få måneder.

Et alternativ til behandling av vev med glutaraldehyd er cellefjerning, såkalt decellularisering. I denne kompliserte prosessen fjernes alle celler fra dyrevevet. I prinsippet gjenstår bare støttevev bestående av kollagen og elastin. Kollagen er nødvendig for vevets stabilitet, og elastin for dets elastisitet. Når det er fritt for celler, kan vev fra dyr implanteres hos mennesker uten at det forårsaker avvisningsreaksjoner. Krymping og forkalkning, slik disse forandringene forekommer i biologisk materiale behandlet med glutaraldehyd, er så langt ikke observert. Den ekvine perikardiale patchen som lages av Auto Tissue Berlin, har vært kommersielt tilgjengelig siden 2011, og har hittil blitt brukt mer enn 10 000 ganger verden over.

Bruksområde for Matrix Patch equine

Matrix Patch equine fra Auto Tissue Berlin er et anvendelig produkt for bruk i hjertekirurgi. Det kan brukes til å reparere forsnevrede kar, lukke hull i hjertet og rekonstruere hjerteventiler.

Oppfølgende undersøkelser

Matrix Patch equine fra Auto Tissue Berlin krever ingen spesielle oppfølgende undersøkelser. Nødvendigheten av oppfølgende undersøkelser skyldes hovedsakelig den eksisterende hjertedefekten, selv om den er blitt korrigert kirurgisk.

Hvis du har spørsmål om behovet for oppfølgende undersøkelser for hjertedefekten, bør du ta kontakt med sykehuslegen.

Symboler på implantatkortet

Du har trolig mottatt et implantatkort, også kalt implantatpass, fra legen. Dette kortet har en rekke ISO-sertifiserte symboler som er internasjonalt anerkjent. Nærmere forklaring:

2610-Patient-number

Pasientnavn eller pasient-ID

5662-Date

Implantasjonsdato

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Navn og adresse til helseinstitusjonen / leverandøren som har foretatt implantasjonen

3082-Manufacturer

Produsentens navn og adresse

3705-Patient-information-website

Nettsted med informasjon for pasienter

Device-name

Enhetsnavn

2498-Serial-number

Serienummer

2492-Batch-code

Lottnummer / batchkode

UDI

Unik enhetsidentifikasjon (UDI = Unique Device Identification) er et verdensomspennende system for ensartet produktidentifikasjon for medisinsk utstyr. UDI-systemet ble utredet av USAs mat- og legemiddeltilsyn (FDA = Flood and Drug Administrasjon) for å forbedre pasientsikkerhet, og har til hensikt å forenkle produkttilbakekallinger og optimere markedsovervåkning.

Tapt implantatkort

Hvis du mister implantatkortet, må du ta kontakt med klinikken hvor du fikk implantert Matrix Patch equine. På grunn av retningslinjer for personvern har Auto Tissue Berlin ingen informasjon om pasienter som har fått implantert Matrix Patch equine.

Periodisk oppdatert rapport om sikkerhet

Den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR = periodic safety update report) er en årlig oppdatert rapport om forholdet mellom risiko og fordel ved bruk av legemidler og andre medisinske produkter. Produsenter av legemidler er lovforpliktet til å vurdere rapporter om legemiddelbivirkninger fra hele verden og undersøke hvorvidt de medfører tiltak vedrørende sikker bruk av det medisinske produktet, det vil si om det er nødvendig med ytterligere begrensninger i bruken eller om det må påregnes flere bivirkninger.

PSUR blir utredet av et kontrollorgan som gransker innholdet i de innsendte dataene og evaluerer konklusjonene til produsenten av det medisinske utstyret. Om nødvendig blir tekstinformasjonen for produktet, det vil si sammendraget av egenskapene til det medisinske utstyret (motsvarende den tekniske informasjonen) og pakningsvedlegget, endret deretter.

PSUR er et instrument i systemet for legemiddelsikkerhet i Europaunionen.

Ta kontakt med info(at)autotissue.de eller bruk kontaktskjemaet vårt hvis du har flere spørsmål.