Patiëntinformatie

Productbeschrijving

De Matrix Patch equine van Auto Tissue Berlin GmbH is een pleister van celvrij weefsel die wordt verkregen uit het pericardium van het paard (het zogenaamde equine pericardium).

Van dieren afkomstige biologische implantaten kunnen vanwege afstotingsreacties niet bij mensen worden gebruikt zonder de juiste voorbehandeling. Glutaaraldehyde wordt al meer dan 50 jaar gebruikt voor de behandeling van biologisch dierlijk materiaal. Deze chemische stof heeft echter enkele ernstige nadelen. Ten eerste is het zeer toxisch en kan het daarom in Europa momenteel niet in de operatiekamer worden gebruikt. Ten tweede hebben alle biologische weefsels die met glutaaraldehyde zijn behandeld de neiging om na verloop van tijd te krimpen en te verkalken. Dit tweede nadeel is vooral een probleem wanneer het in de kindertijd wordt gebruikt met materiaal dat met glutaaraldehyde is behandeld, omdat dan alle stofwisselingsprocessen in een hoog tempo plaatsvinden. Krimpen en verkalking kunnen bijgevolg binnen enkele jaren, soms zelfs binnen enkele maanden, leiden tot functieverlies van het biologische implantaat in het opgroeiende kind.

Een alternatief voor weefselbehandeling met glutaaraldehyde is de zogenaamde decellularisatie. In een complex proces worden alle cellen uit het dierlijk weefsel verwijderd. In wezen blijft alleen het steunweefsel van collageen en elastine over. Collageen is verantwoordelijk voor de stabiliteit en elastine voor de elasticiteit van het weefsel. Zonder cellen kan het van dieren afkomstige weefsel bij de mens worden geïmplanteerd zonder afstotingsreacties te veroorzaken. Krimpen en verkalking, zoals dit voorkomt in biologisch materiaal dat met glutaaraldehyde is behandeld, werd tot dusver niet waargenomen. De equine pericardiale pleister van Auto Tissue Berlin is sinds 2011 in de handel verkrijgbaar en is tot dusver wereldwijd al meer dan 10000 keer gebruikt.

Toepassing van de Matrix Patch equine

De Matrix Patch equine van Auto Tissue Berlin is een veelzijdig product voor gebruik bij hartchirurgie. Het kan worden gebruikt om vernauwde bloedvaten te repareren, gaten in het hart te sluiten en hartkleppen te reconstrueren.

Follow-up-onderzoeken

De Matrix Patch equine van Auto Tissue Berlin vereist geen speciale follow-up-onderzoeken. De nodige follow-up-onderzoeken zijn voornamelijk te wijten aan de bestaande hartafwijking, zelfs als deze operatief is gecorrigeerd.

Als u vragen heeft over de benodigde follow-up-onderzoeken voor uw hartafwijking, neem dan contact op met uw behandelende arts.

Symbolen op de implantaatkaart

U heeft waarschijnlijk een implantaatpaspoort van uw arts gekregen. Dit paspoort bevat verschillende ISO-gecertificeerde symbolen die bedoeld zijn om wereldwijd begrepen te worden. Deze zijn in detail:

2610-Patient-number

Patiëntnaam of patiënt-ID

5662-Date

Datum van implantatie

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Naam en adres van de zorginstelling / zorgverlener die de implantatie heeft uitgevoerd

3082-Manufacturer

Naam en adres van de fabrikant

3705-Patient-information-website

Informatiewebsite voor patiënten

Device-name

Naam van het hulpmiddel

2498-Serial-number

Serienummer

2492-Batch-code

Partijnummer/ batchcode

UDI

De unieke identificatie van medische hulpmiddelen (UDI) is een wereldwijd systeem voor uniforme productidentificatie voor medische hulpmiddelen. Het UDI-systeem werd in opdracht van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ingevoerd om de patiëntveiligheid te verbeteren en is bedoeld om het terugroepen van producten te vereenvoudigen en het markttoezicht te optimaliseren.

Verlies van de implantaatkaart

Als u uw implantaatpaspoort verliest, neem dan contact op met de kliniek waar de Matrix Patch equine werd geïmplanteerd. Vanwege de richtlijnen inzake gegevensbescherming beschikt Auto Tissue Berlin niet over informatie over patiënten bij wie de Matrix Patch equine is geïmplanteerd.

Periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

Het periodieke geactualiseerde veiligheidsverslag (PSUR) is een jaarlijks verslag dat dient om de risico-batenverhouding van geneesmiddelen of medische producten te actualiseren. De fabrikanten van geneesmiddelen zijn wettelijk verplicht om wereldwijd de verzamelde meldingen van bijwerkingen van de geneesmiddelen te evalueren en te controleren of deze aanleiding geven tot maatregelen met betrekking tot het veilige gebruik van ervan, d.w.z. of er rekening moet worden gehouden met verdere beperkingen van het gebruik of met bijkomende bijwerkingen.

Het PSUR wordt onderworpen aan een beoordeling door een aangemelde instantie, die de inhoud van de ingediende gegevens onderzoekt en de conclusies van de fabrikant van medische hulpmiddelen beoordeelt. Indien nodig worden de teksten met productinformatie, d.w.z. de samenvatting van de kenmerken van het medische hulpmiddel (die overeenkomt met de technische informatie) en de bijsluiter dienovereenkomstig gewijzigd.

De PSUR’s zijn een instrument van het veiligheidssysteem voor geneesmiddelen in de Europese Unie.

Voor verdere vragen kunt u contact opnemen met info(at)autotissue.de of maak gebruik van ons contactformulier.