Informācija pacientam

Izstrādājuma apraksts

Auto Tissue Berlin GmbH ražotais Matrix Patch equine ir bezšūnu audu plāksteris, ko iegūst no zirga perikarda (tā sauktā zirgveidīgo perikarda).

Bioloģiskos implantus, kas iegūti no dzīvniekiem, noraidīšanas reakciju dēļ nevar izmantot cilvēkiem bez atbilstošas iepriekšējas apstrādes. Glutaraldehīds tiek izmantots bioloģisko dzīvnieku materiālu apstrādei vairāk nekā 50 gadus. Tomēr šai ķīmiskajai vielai ir daži nopietni trūkumi. Pirmkārt, tas ir ļoti toksisks un tādēļ mūsdienās Eiropā to nevar izmantot operāciju zālē. Otrkārt, visiem ar glutaraldehīdu apstrādātajiem audiem laika gaitā ir tendence sarauties un kalcificēties. Šis otrais trūkums ir īpaši problēma, ja ar glutaraldehīdu apstrādātu materiālu lieto bērnībā, jo šajā laikā visi vielmaiņas procesi notiek lielā ātrumā. Tādējādi saraušanās un kalcifikācija augošam bērnam var izraisīt bioloģiskā implanta funkcijas zaudēšanu dažu gadu laikā, dažkārt pat dažu mēnešu laikā.

Alternatīva audu apstrādei ar glutaraldehīdu ir tā sauktā decelularizācija. Kompleksā procesā tiek noņemtas visas šūnas no dzīvnieku audiem. Būtībā paliek tikai kolagēnu un elastīnu atbalstošie audi. Kolagēns ir atbildīgs par stabilitāti un elastīns par audu elastību. Bez šūnām dzīvnieka izcelsmes audus var implantēt cilvēkiem, neizraisot noraidīšanas reakcijas. Līdz šim nav novērota saraušanās un kalcifikācija, kā tas notiek bioloģiskajā materiālā, kas apstrādāts ar glutaraldehīdu. Auto Tissue Berlin ražotais zirgveidīgo perikarda plāksteris ir komerciāli pieejams kopš 2011. gada, un līdz šim tas visā pasaulē izmantots vairāk nekā 10 000 reižu.

Matrix Patch equine darbības joma

Auto Tissue Berlin ražotais Matrix Patch equine ir daudzpusīgs izstrādājums lietošanai sirds ķirurģijā. To var izmantot, lai salabotu saspiestus asinsvadus, aizvērtu caurumus sirdī un rekonstruētu sirds vārstuļus.

Apsekošanas izmeklējumi

Auto Tissue Berlin ražotajam Matrix Patch equine nav nepieciešami nekādi īpaši apsekošanas izmeklējumi. Nepieciešamie apsekošanas izmeklējumi, galvenokārt, ir pamata sirds defekta dēļ, pat ja tas labots ķirurģiski.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi saistībā ar nepieciešamajiem apsekošanas izmeklējumiem Jūsu sirds defekta dēļ, lūdzu, sazinieties ar ārstējošo ārstu.

Simboli uz implanta kartes

Jūs, iespējams, saņēmāt implanta pasi no Jūsu ārsta. Šajā pasē ir ietverti dažādi ISO sertificēti simboli, ka paredzēti, lai tos saprastu visā pasaulē. Sīkāk tie ir:

2610-Patient-number

Pacienta vārds, uzvārds vai pacienta ID

5662-Date

Implantācijas datums

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Implantācijas veselības aprūpes iestādes / pakalpojuma sniedzēja nosaukums un adrese

3082-Manufacturer

Ražotāja nosaukums un adrese

3705-Patient-information-website

Informatīvā tīmekļa vietne pacientiem

Device-name

Ierīces nosaukums

2498-Serial-number

Sērijas numurs

2492-Batch-code

Sērijas numurs / partijas kods

UDI

Unikālā ierīču identifikācija (UDI) ir vispasaules sistēma medicīnisko ierīču vienotai identifikācijai. UDI sistēmu pasūtīja ASV Pārtikas un zāļu administrācija (PZA), lai uzlabotu pacientu drošību, un tā ir paredzēta, lai vienkāršotu produktu atsaukšanu un optimizētu tirgus uzraudzību.

Nozaudēta implanta karte

Ja pazaudējat implanta karti, lūdzu, sazinieties ar klīniku, kurā Matrix Patch equine tika implantēts. Datu aizsardzības vadlīniju dēļ Auto Tissue Berlin nav informācijas par pacientiem, kuriem implantēts Matrix Patch equine.

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ) ir ikgadējs ziņojums, kas paredzēts, lai atjauninātu riska-ieguvumu attiecību zālēm vai medicīniskiem izstrādājumiem. Medicīnisko izstrādājumu ražotājiem ar likumu ir noteikts pienākums novērtēt visā pasaulē savāktos ziņojumus par blakusparādībām un pārbaudīt, vai to rezultātā tiek veikti pasākumi attiecībā uz zāļu drošu lietošanu, t.i., vai ir jāņem vērā turpmāki lietošanas ierobežojumi vai papildu zāļu blakusparādības.

PADZ novērtē paziņotā institūcija, kas pārbauda iesniegto datu saturu un novērtē medicīnas ierīču ražotāja secinājumus. Ja nepieciešams, attiecīgi tiek grozīti izstrādājuma informācijas teksti, t.i., medicīnas ierīces īpašību kopsavilkums (atbilstoši tehniskajai informācijai) un lietošanas instrukcija.

PADZ ir zāļu drošuma sistēmas instruments Eiropas Savienībā.

Papildu jautājumu gadījumā, lūdzu, sazinieties pa info(at)autotissue.de vai izmantojiet kontaktformu.