Paciento informacija

Produkto aprašymas

Arklio matricos pleistras iš „Auto Tissue Berlin GmbH“ yra audinio pleistras be ląstelių, gaunamas iš arklio perikardo (vadinamojo arklio perikardo).

Biologiniai implantai, gauti iš gyvūnų, negali būti naudojami žmonėms be tinkamo paruošiamojo apdorojimo dėl atmetimo reakcijų. Glutaraldehidas jau daugiau kaip 50 metų naudojamas biologinėms gyvūninėms medžiagoms apdoroti. Tačiau ši cheminė medžiaga turi rimtų trūkumų. Pirma, ji labai toksiška, todėl šiandien negali būti naudojama Europoje atliekamose operacijose. Antra, visi biologiniai audiniai, apdoroti gliutaraldehidu, laikui bėgant linkę susitraukti ir kalcifikuotis. Šis antras trūkumas yra ypač rimta problema naudojant glutaraldehidu apdorotą medžiagą vaikystėje, nes vaikystėje visi medžiagų apykaitos procesai vyksta dideliu greičiu. Dėl susitraukimo ir sukalkėjimo augančiam vaikui biologinis implantas gali nustoti funkcionuoti per kelerius metus, kartais net per kelis mėnesius.

Audinių gydymo gliutaraldehidu alternatyva yra vadinamasis deceliularizavimas (ląstelių pašalinimas). Sudėtingo proceso metu iš gyvūnų audinių pašalinamos visos ląstelės. Iš esmės lieka tik palaikomasis kolageno ir elastino audinys. Kolagenas yra atsakingas už audinio elastingumo stabilumą ir elastiną. Be ląstelių, gyvūno audinys gali būti implantuojamas žmonėms nesukeliant atmetimo reakcijų. Kol kas gliutaraldehidu apdorotoje biologinėje medžiagoje nėra pastebėta susitraukimo ir kalcifikacijos atvejų. Arklio perikardo pleistras, kurį galima įsigyti iš „Auto Tissue Berlin“, parduodamas nuo 2011 m. ir iki šiol buvo paaudotas daugiau kaip 10 000 kartų visame pasaulyje.

Arklio matricos pleistro naudojimo sritis

Arklio matricos pleistras iš „Auto Tissue Berlin“ yra universalus produktas, skirtas naudoti širdies chirurgijoje. Jį galima naudoti susiaurėjusioms kraujagyslėms taisyti, širdies skylėms uždaryti ir širdies vožtuvams atkurti.

Tolimesniai patikrinimai

Arklių matricos pleistrams iš „Auto Tissue Berlin“ specialių tolesnių patikrinimų atlikti nereikia. Reikalingi tolesni tyrimai daugiausia atliekami dėl esamo širdies defekto, net jei jis buvo koreguotas chirurginiu būdu.

Jei turite klausimų dėl būtinų tolesnių širdies ydos tyrimų, kreipkitės į gydantį gydytoją.

Simboliai ant implanto kortelės

Jūs tikriausiai gavote implanto pasą iš savo gydytojo. Šiame pase yra įvairių ISO sertifikuotų simbolių, kurie yra naudojami tarptautiniu mastu. Tai yra tokia informacija kaip:

2610-Patient-number

Paciento vardas, pavardė arba Paciento ID

5662-Date

Implantavimo data

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Implantuojančios sveikatos priežiūros įstaigos / teikėjo pavadinimas ir adresas

3082-Manufacturer

Gamintojo pavadinimas ir adresas

3705-Patient-information-website

Informacinė svetainė pacientams

Device-name

Prietaiso pavadinimas

2498-Serial-number

Serijos numeris

2492-Batch-code

Partijos numeris / partijos kodas

UDI

Unikalus prietaiso identifikavimo sistema (UDI) yra pasaulinė sistema, skirta vienodam medicinos prietaisų gaminių identifikavimui. UPI sistemą užsakė JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), siekdama pagerinti pacientų saugą, ir jos paskirtis – supaprastinti produktų išėmimą iš apyvartos ir optimizuoti rinkos priežiūrą.

Implanto kortelės pametimas

Jei pametėte implanto pasą, kreipkitės į kliniką, kurioje buvo implantuotas matricos pleistras. Atsižvelgiant į duomenų apsaugos gaires, „Auto Tissue Berlin“ neturi jokios informacijos apie pacientus, kuriems implantuotas arklio matricos pleistras.

Periodic Safety Update Report

Periodiškai atnaujinama saugumo ataskaita (PSUR) – tai metinė ataskaita, skirta vaistų ar vaistinių preparatų pavojingumo ir naudingumo balansui atnaujinti. Vaistų gamintojai pagal įstatymus privalo įvertinti visame pasaulyje surinktus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir patikrinti, ar dėl jų imamasi priemonių saugiam vaisto vartojimui užtikrinti, t. y., ar reikia atsižvelgti į tolesnius vartojimo apribojimus ar papildomas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

PASP vertina notifikuotoji įstaiga, kuri išnagrinėja pateiktų duomenų turinį ir įvertina medicinos prietaiso gamintojo išvadas. Jei reikia, atitinkamai iš dalies pakeičiami preparato informaciniai tekstai, t. y., medicinos prietaiso charakteristikų santrauka (atitinkanti techninę informaciją) ir pakuotės lapelis.

PASP yra Europos Sąjungos vaistų saugumo sistemos priemonė.

Jei turite daugiau klausimų, susisiekite su info(at)autotissue.de arba naudokite ar susisiekite formą.