Informazioni per i pazienti

Descrizione del prodotto

Il Matrix Patch equino di Autotissue Berlin GmbH è un patch di tessuto privo di cellule che si ottiene dal pericardio del cavallo (il cosiddetto pericardio equino).

Gli impianti biologici derivati da animali non possono essere utilizzati nell’uomo senza un adeguato pretrattamento a causa di reazioni di rigetto. La glutaraldeide viene utilizzata per il trattamento di materiali animali biologici da oltre 50 anni. Tuttavia, questa sostanza chimica presenta alcuni gravi svantaggi. In primo luogo, è altamente tossico e quindi oggi non può essere utilizzato in sala operatoria in Europa. In secondo luogo, tutti i tessuti biologici trattati con glutaraldeide tendono a restringersi e a calcificarsi nel tempo. Questo secondo svantaggio è un problema soprattutto quando si utilizza materiale trattato con glutaraldeide nell’infanzia, perché qui tutti i processi metabolici avvengono ad alta velocità. Il restringimento e la calcificazione possono quindi portare alla perdita di funzionalità dell’impianto biologico nel bambino in crescita nel giro di pochi anni, a volte anche nel giro di pochi mesi.

Un’alternativa al trattamento dei tessuti con glutaraldeide è la cosiddetta decellularizzazione. In un processo complesso, tutte le cellule vengono rimosse dal tessuto animale. In sostanza rimane solo il tessuto di supporto del collagene e dell’elastina. Il collagene è responsabile della stabilità e l’elastina dell’elasticità del tessuto. Senza cellule, il tessuto proveniente dall’animale può essere impiantato nell’uomo senza causare reazioni di rigetto. Il ritiro e la calcificazione, come si verificano nel materiale biologico trattato con glutaraldeide, non sono stati finora osservati. Il cerotto in pericardio equino disponibile presso Autotissue Berlin è disponibile in commercio dal 2011 e finora è stato utilizzato più di 8.000 volte in tutto il mondo.

Campo di applicazione del Matrix Patch equino

Der Matrix Patch equine der Firma Autotissue Berlin ist ein vielseitiges Produkt zur Verwendung in der Herzchirurgie. Es kann zur Reparatur von verengten Gefäßen, zum Verschluss von Löchern im Herzen sowie zur Rekonstruktion von Herzklappen verwendet werden.

Esami di follow-up

Il Matrix Patch equino di Autotissue Berlin non richiede alcun esame speciale di follow-up. Gli esami di follow-up necessari sono dovuti principalmente al difetto cardiaco esistente, anche se è stato corretto chirurgicamente.

Per qualsiasi domanda riguardante gli esami di follow-up necessari per il vostro difetto cardiaco, contattate il vostro medico curante.

Simboli sul passaporto del paziente

Probabilmente ha ricevuto un passaporto per l’impianto dal suo medico. Questo passaporto contiene vari simboli certificati ISO che sono destinati ad essere compresi a livello internazionale. Questi sono in dettaglio:

2610-Patient-number

Nome o ID paziente

5662-Date

Data dell’impianto

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Nome e indirizzo dell’ospedale

3082-Manufacturer

Nome e indirizzo del produttore

3705-Patient-information-website

Webseite des Herstellers mit Patienteninformationen

Device-name

Nome del medicinale

2498-Serial-number

Numero di serie del prodotto medico

2492-Batch-code

Numero di lotto / codice lotto del prodotto medicale

UDI

Unique Device Identification (UDI) è un sistema mondiale per l’identificazione uniforme dei prodotti per i dispositivi medici. Il sistema UDI è stato commissionato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per migliorare la sicurezza dei pazienti e ha lo scopo di semplificare i richiami dei prodotti e ottimizzare la sorveglianza del mercato.

Perdita del passaporto dell’impianto

Se si perde il passaporto per l’impianto, si prega di contattare la clinica dove è stato impiantato il Matrix Patch equino. A causa delle direttive sulla protezione dei dati, Autotissue Berlin non dispone di informazioni sui pazienti che sono stati impiantati con il Matrix Patch equino.

Periodic Safety Update Report

Il Periodic safety update report (Periodic Safety Update Report, PSUR) è un rapporto annuale che serve ad aggiornare il rapporto rischio/beneficio di farmaci o prodotti medici. I produttori di medicinali sono obbligati per legge a valutare le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci raccolte in tutto il mondo e a verificare se esse portano a misure riguardanti l’uso sicuro del medicinale, ossia se devono essere prese in considerazione ulteriori restrizioni all’uso o ulteriori reazioni avverse ai farmaci.

Il PSUR è sottoposto a una valutazione da parte di un organismo notificato, che esamina il contenuto dei dati presentati e valuta le conclusioni del fabbricante di dispositivi medici. Se necessario, i testi informativi sul prodotto, ovvero il riassunto delle caratteristiche del dispositivo medico (corrispondente alle informazioni tecniche) e il foglietto illustrativo vengono modificati di conseguenza.

I PSUR sono uno strumento del sistema di sicurezza dei farmaci nell’Unione Europea.

Per ulteriori domande si prega di contattare info(at)autotissue.de o utilizzare il nostro modulo di contatto.