Beteginformációk

Termékleírás

Az Auto Tissue Berlin GmbH Matrix Patch lótapasza egy sejtmentes szöveti tapasz, amelyet a ló szívburkából (a ló perikardiumából) nyernek.

Az állatokból származó biológiai implantátumok a kilökődési reakciók miatt nem alkalmazhatók embereken megfelelő előkezelés nélkül. Több mint 50 éve glutáraldehidet használnak biológiai állati anyagok kezelésére. Azonban ennek a vegyi anyagnak súlyos hátrányai is vannak. Először is erősen mérgező, ezért az európai műtéti gyakorlatban jelenleg nem használható. Másodsorban pedig minden glutáraldehiddel kezelt biológiai szövet az idő múlásával hajlamos a zsugorodásra és a meszesedésre. Ez a második hátrány különösen akkor jelent problémát, ha a glutáraldehiddel kezelt anyagot gyermekkorban használják, mert olyankor minden anyagcsere-folyamat nagy sebességgel zajlik. A zsugorodás és meszesedés ezért a növekvő gyermeknél a biológiai implantátum funkciójának elvesztéséhez vezethet néhány éven, vagy néha akár néhány hónapon belül is.

A glutáraldehiddel végzett szövetkezelés alternatívája az úgynevezett decellularizáció. Egy komplex folyamat során az összes sejtet eltávolítják az állati szövetből. Lényegében csak a kollagén és az elasztin tartószövete marad meg. A kollagén a szövet stabilitásáért, az elasztin pedig annak rugalmasságáért felelős. Sejtek nélkül az állatból származó szövet az emberbe ültethető anélkül, hogy kilökődési reakciókat idézne elő. A glutáraldehiddel kezelt biológiai anyagoknál előforduló zsugorodást és meszesedést eddig nem figyeltek meg. Az Auto Tissue Berlin ló szívburok tapasza 2011 óta kapható kereskedelmi forgalomban, és eddig világszerte több mint 10 000 alkalommal használták.

A Matrix Patch lótapasz alkalmazhatósági köre

Az Auto Tissue Berlin Matrix Patch lótapasza sokoldalúan alkalmazható szívműtétek során. Használható szűkült erek gyógyítására, a szívben keletkezett lyukak elzárására és a szívbillentyűk helyreállítására.

Kontrollvizsgálatok

Az Auto Tissue Berlin Matrix Patch lótapasza nem igényel speciális kontrollvizsgálatokat. Kontrollvizsgálatokra a fennálló szívbetegség miatt szükség lehet még akkor is, ha az már műtétileg helyreállításra került.

Ha kérdései merülnek fel az Ön szívbetegségéhez szükséges kontrollvizsgálatokra vonatkozóan, forduljon kezelőorvosához.

Szimbólumok az Implantátum kártyán

Orvosától Ön valószínűleg kapott implantátum útlevelet. Ez az útlevél különböző ISO-tanúsítványokra vonatkozó szimbólumokat tartalmaz, melyeket nemzetközileg megértenek. Ezek részletesen:

2610-Patient-number

A beteg neve és azonosítója

5662-Date

Az implantátum beültetésének dátuma

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

A beültetést végző egészségügyi intézmény / szolgáltató neve és címe

3082-Manufacturer

A gyártó neve és címe

3705-Patient-information-website

Információs weboldal betegek számára

Device-name

Az eszköz neve

2498-Serial-number

Az eszköz sorozatszáma

2492-Batch-code

Gyártási tételszám / kód

UDI

Egyedi eszközazonosító (UDI) – Ez egy globális rendszer orvosi eszközök egységesített azonosítására. Az UDI rendszert az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hivatal (FDA) vezette be a betegek biztonságának növelésére, a célja s termékek visszahívásának leegyszerűsítése és a piac felügyeletének optimalizálása.

Az Implantátum kártya elvesztése

Ha elvesztené implantátum útlevelét, forduljon ahhoz a klinikához, ahol a Matrix Patch lótapaszt beültették. Az adatvédelmi előírások miatt az Auto Tissue Berlin nem rendelkezik azoknak a betegeknek az adataival, akiknek a Matrix Patch lótapaszt beültették.

Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) egy éves jelentés, amely a gyógyszerek és az orvosi termékek kockázat-haszon egyensúlyának frissítésére szolgál A gyógyszergyártókat törvény kötelezi arra, hogy értékeljék a mellékhatásokról szóló jelentéseket az egész világból, és ellenőrizzék, hogy ezek nyomán szükség van-e intézkedésekre a gyógyszer biztonságos használatával kapcsolatban, illetve hogy figyelembe kell-e venni további felhasználási korlátozásokat vagy további mellékhatásokat.

A PSUR tartalmát egy bejelentett szervezet értékeli, amely megvizsgálja a beküldött adatokat és értékeli az orvostechnikai eszközök gyártójának következtetéseit. Szükség esetén a termékinformációs szövegek, például az orvostechnikai eszközök jellemzőinek összegzése (a műszaki információknak megfelelően) és a betegtájékoztató ennek megfelelően módosításra kerül.

A PSUR-ek az Európai Unió gyógyszerbiztonságát szolgálják.

További információkért forduljon hozzánk az info(at)autotissue.de címen, vagy használja kapcsolatfelvételi űrlapunkat.