Informacije za pacijenta

Opis proizvoda

Konjska Matrix Patch zakrpa tvrtke Auto Tissue Berlin GmbH je zakrpa od bezstaničnog tkiva koja se dobiva iz konjskog perikardija.

Biološki implantati dobiveni od životinja ne mogu se koristiti kod ljudi bez odgovarajućeg prethodnog liječenja zbog reakcija odbacivanja. Glutaraldehid se koristi za liječenje bioloških životinjskih materijala više od 50 godina. Međutim, ova kemikalija ima ozbiljne nedostatke. Prije svega, vrlo je toksična i stoga se trenutno ne može koristiti u operacijskoj sali u Europi. Drugo, sva biološka tkiva obrađena glutaraldehidom imaju tendenciju da se skupe i kalcificiraju tijekom vremena. Ovaj drugi nedostatak predstavlja poseban problem pri korištenju materijala obrađenog s glutaraldehidom u djetinjstvu, jer se u tom slučaju svi metabolički procesi odvijaju velikom brzinom. Skupljanje i kalcifikacija stoga mogu dovesti do gubitka funkcije biološkog implantata kod rastućeg djeteta u roku od nekoliko godina, ponekad čak i unutar nekoliko mjeseci.

Alternativa liječenju tkiva glutaraldehidom je takozvana decelularizacija. U složenom procesu, sve se stanice uklanjaju iz životinjskog tkiva U biti ostaje samo potporno tkivo kolagena i elastina. Kolagen je odgovoran za stabilnost, a elastin za elastičnost tkiva . Bez stanica, tkivo koje potječe od životinje može se ugraditi u ljude bez izazivanja reakcija odbacivanja. Skupljanje i kalcifikacija, koji se javljaju u biološkom materijalu obrađenom s glutaraldehidom, do sada nisu bili uočeni. Konjska perikardijalna zakrpa koju nudi tvrtka Auto Tissue Berlin komercijalno je dostupna od 2011. godine i do sada je korištena više od 10.000 puta diljem svijeta.

Raspon korištenja konjske Matrix Patch zakrpe

Konjska Matrix Patch zakrpa od tvrtke Auto Tissue Berlin je svestran proizvod za korištenje kod operacija srca. Može se koristiti za popravak suženih žila, zatvaranje rupa u srcu i rekonstrukciju srčanih ventila.

Kontrolni pregledi

Konjska Matrix Patch zakrpa od tvrtke Auto Tissue Berlin ne zahtijeva nikakve posebne kontrolne preglede. Kontrolni pregledi su potrebni uglavnom radi posljedica postojeće srčane mane, čak i ako je kirurški ispravljena.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s potrebnim kontrolnim pregledima za vašu srčanu manu , obratite se svom liječniku.

Simboli na implantološkoj kartici

Vjerojatno ste dobili putovnicu za implantat od svog liječnika Ova putovnica sadrži različite simbole s ISO certifikatom čija svrha je da budu razumljivi i u drugim zemljama. Detaljnije, to su:

2610-Patient-number

Ime pacijenta ili ID pacijenta

5662-Date

Datum implantacije

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Naziv i adresa zdravstvene ustanove koja radi implantaciju / dobavljača

3082-Manufacturer

Naziv i adresa proizvođača

3705-Patient-information-website

Web-mjesto s informacijama za pacijente

Device-name

Naziv uređaja

2498-Serial-number

Serijski broj

2492-Batch-code

Broj serije / šifra serije

UDI

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je svjetski sustav za jedinstvenu identifikaciju medicinskih uređaja. UDI sustav naručila je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) kako bi poboljšala sigurnost pacijenata i namijenjen je jednostavnijem opozivu proizvoda i optimizaciji nadzora tržišta.

Gubitak implantološke kartice

Ako izgubite putovnicu za implantat, obratite se klinici u kojoj je ugrađena konjska Matrix Patch zakrpa. Zbog smjernica za zaštitu podataka, tvrtka Auto Tissue Berlin nema nikakve informacije o pacijentima kojima je ugrađena konjska Matrix Patch zakrpa.

Periodic Safety Update Report

Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) godišnje je izvješće koje služi za ažuriranje odnosa između opasnosti i dobrobiti od lijekova ili medicinskih proizvoda Proizvođači lijekova zakonski su dužni razmotriti izvješća o nuspojavama lijekova prikupljena diljem svijeta i provjeriti rezultiraju li mjerama vezanim uz sigurnu uporabu lijeka, odnosno trebaju li uzeti u obzir daljnja ograničenja uporabe ili dodatne nuspojave lijekova.

PSUR podliježe procjeni od strane nadzornog tijela, koje ispituje sadržaj dostavljenih podataka i ocjenjuje zaključke proizvođača medicinskih proizvoda. Ako je potrebno, u skladu s tim mijenjaju se informativni letci o proizvodu, odnosno sažetak karakteristika medicinskog uređaja (koji odgovara tehničkim informacijama) i informacije o lijeku.

PSUR-ovi su instrument sustava za sigurnost lijekova u Europskoj Uniji.

Za dodatna pitanja, molimo Vas obratite se na info(at)autotissue.de ili putem obrasca za kontakt.