L’information des patients

Description du produit

Le Matrix Patch équin d’Autotissue Berlin GmbH est un patch de tissu exempt de cellules qui est obtenu à partir du péricarde du cheval (appelé péricarde équin).

Les implants biologiques dérivés d’animaux ne peuvent pas être utilisés chez l’homme sans un prétraitement approprié en raison des réactions de rejet. Le glutaraldéhyde est utilisé pour le traitement des matières animales biologiques depuis plus de 50 ans. Toutefois, ce produit chimique présente de sérieux inconvénients. Premièrement, il est très toxique et ne peut donc pas être utilisé dans les salles d’opération en Europe aujourd’hui. Deuxièmement, tous les tissus biologiques traités au glutaraldéhyde ont tendance à se rétrécir et à se calcifier avec le temps. Ce deuxième inconvénient est particulièrement problématique lors de l’utilisation de matériaux traités au glutaraldéhyde dans l’enfance, car ici tous les processus métaboliques se déroulent à grande vitesse. Le rétrécissement et la calcification peuvent donc entraîner une perte de fonction de l’implant biologique chez l’enfant en croissance en quelques années, parfois même en quelques mois.

Une alternative au traitement des tissus par le glutaraldéhyde est la “décellularisation”. Dans un processus complexe, toutes les cellules sont retirées du tissu animal. Il ne reste essentiellement que le tissu de soutien du collagène et de l’élastine. Le collagène est responsable de la stabilité et l’élastine de l’élasticité du tissu. Sans cellules, le tissu provenant de l’animal peut être implanté chez l’homme sans provoquer de réactions de rejet. Le rétrécissement et la calcification, tels qu’ils se produisent dans les matériaux biologiques traités au glutaraldéhyde, n’ont pas été observés jusqu’à présent. Le patch péricardique équin disponible auprès de l’Autotissue Berlin est commercialisé depuis 2011 et a été utilisé jusqu’à présent plus de 8 000 fois dans le monde.

Domaine d’application du Matrix Patch équin

Le Matrix Patch équin de l’Autotissue Berlin est un produit polyvalent utilisé en chirurgie cardiaque. Il peut être utilisé pour réparer des vaisseaux rétrécis, fermer des trous dans le cœur et reconstruire des valves cardiaques.

Examens de suivi

Le cheval Matrix Patch de l’Autotissue Berlin ne nécessite aucun examen de suivi particulier. Les examens de suivi requis sont principalement dus à la malformation cardiaque existante, même si elle a été corrigée chirurgicalement.

Si vous avez des questions concernant les examens de suivi nécessaires pour votre malformation cardiaque, veuillez contacter votre médecin traitant.

Symboles sur le passeport du patient

Vous avez probablement reçu un passeport d’implant de votre médecin. Ce passeport contient divers symboles certifiés ISO qui sont destinés à être compris au niveau international. Elles sont détaillées :

2610-Patient-number

Nom ou numéro d’identification du patient

5662-Date

Date d’implantation

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Nom et adresse de l’hôpital

3082-Manufacturer

Nom et adresse du fabricant

3705-Patient-information-website

Site web du fabricant avec des informations destinées aux patients

Device-name

Nom du produit médical

2498-Serial-number

Numéro de série du produit médical

2492-Batch-code

Numéro de lot / code de lot du produit médical

UDI

L’identification unique des dispositifs (UDI) est un système mondial d’identification uniforme des produits pour les dispositifs médicaux. Le système UDI a été commandé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour améliorer la sécurité des patients et vise à simplifier les rappels de produits et à optimiser la surveillance du marché. (UDI) est un système mondial d’identification uniforme des produits pour les dispositifs médicaux. Le système UDI a été commandé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour améliorer la sécurité des patients et vise à simplifier les rappels de produits et à optimiser la surveillance du marché.

Perte du passeport de l’implant

Si vous perdez votre passeport d’implant, veuillez contacter la clinique où le cheval Matrix Patch a été implanté. En raison des directives sur la protection des données, Autotissue Berlin ne dispose d’aucune information sur les patients qui ont été implantés avec le Matrix Patch équin.

Periodic Safety Update Report

Le rapport périodique actualisé sur la sécurité (Periodic safety update report, PSUR) est un rapport annuel qui sert à mettre à jour le bilan risques-avantages des médicaments ou des produits médicaux. Les fabricants de médicaments sont tenus par la loi d’évaluer les rapports sur les effets indésirables des médicaments collectés dans le monde entier et de vérifier s’ils débouchent sur des mesures concernant la sécurité d’utilisation du médicament, c’est-à-dire si d’autres restrictions d’utilisation ou des effets indésirables supplémentaires doivent être pris en compte.

Le PSUR est soumis à une évaluation par un organisme notifié, qui examine le contenu des données soumises et évalue les conclusions du fabricant du dispositif médical. Si nécessaire, les textes d’information sur le produit, c’est-à-dire le résumé des caractéristiques du dispositif médical (correspondant au CPS) et la notice sont modifiés en conséquence.

Les PSUR sont un instrument du système de sécurité des médicaments dans l’Union européenne.

Pour toute autre question, veuillez contacter info(at)autotissue.de ou utiliser notre formulaire de contact.