Teave patsiendile

Toote kirjeldus

Matrix Patch equine on ettevõtte Auto Tissue Berlin GmbH poolt valmistatud rakuvaba koepaik, mis on saadud hobuse perikardist (ingl k equine pericardium).

Äratõukereaktsiooni tõttu ei saa loomset päritolu bioloogilisi implantaate ilma asjakohase eelneva ravita inimestel kasutada. Glutaaraldehüüdi on kasutatud rohkem kui 50 aasta vältel bioloogilise loomset päritoulu materjali töötlemisel. Kuid sellel kemikaalil on mitmeid olulisi puudusi. Esiteks, see on väga mürgine ja seetõttu ei tohi sed Euroopa operatsioonisaalis kasutada. Teiseks, kõik glutaaraldehüüdiga töödeldud biloogilised koed tõmbuvad tavaliselt kokku ja kaltsifitseeruvad teatud aja möödudes. Kõnealune teine puudus on eriti problemaatiline, kui glutaaraldehüüdiga töödeldud materjali kasutatakse lastel, sest kõik laste metaboolsed protsessid toimuvad väga kiiresti. Seetõttu võib kasvueas lastel bioloogilise implantaadi funktsioneerimine kokkutõmbumise ja kaltsifitseerumise tulemusena lõppeda mõne aasta või isegi mõne kuu jooksul.

Glutaaraldehüüdiga koe töötlemise alternatiiviks on nn rakkudest vabastamine. Keeruka protsessiga eemaldatakse loomsest koest kõik rakud. Sisuliselt jäävad alles ainult kollageeni ja elastiini toetav kude. Kollageen tagab koe stabiilsuse ja elastiin selle elastsuse. Loomset päritolu kudet, millest on eemaldatud rakud saab siirdada inimestele ilma äratõukereaktsiooni põhjustamata. Seni ei ole teatatud kokkutõmbumisest ja kaltsifitseerumisest nagu seda esineb glutaaraldehüüdiga töödeldud bioloogilisel materjalil. Ettevõtte Auto Tissue Berlin poolt turustatavat hobuse perikardist koepaika on turustatud alates 2011. aastast ja seda on juba kasutatud rohkem kui 10 000 korda kogu maailmas.

Matrix Patch equine kasutamine

Ettevõtte Auto Tissue Berlin poolt turustatav Matrix Patch equine on mõeldud mitmekülgseks kasutamiseks südamekirurgias. Seda saab kasutada südame veresoonte ahenemise raviks, avauste sulgemiseks ja südameklappide rekonstrueerimiseks.

Järelkontrollid

Auto Tissue Berlin poolt turustatud Matrix Patch equine ei vaja spetsiaalset järelkontrolli. Järelkontrollid on peamiselt vajalikud kirurgiliselt korrigeeritud südamedefektide tõttu.

Teie südamedefektide operatsioonijärgset kontrolli puudutavate küsimuste korral võtke palun ühendust oma raviarstiga.

Implantaadikaardi sümbolid

Te olete tõenäoliselt oma arstilt juba saanud implantaadipassi. Passis kasutatud ISO sertifitseeritud sümbolid tagavad nende rahvusvahelise mõistetavuse. Nende üksikasjalik loetelu on esitatud allpool:

2610-Patient-number

Patsiendi nimi või kood

5662-Date

Siirdamise kuupäev

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Siirdamise läbiviinud tervishoiuasutuse/teenuse pakkuja nimi ja aadress

3082-Manufacturer

Tootja nimi ja aadress

3705-Patient-information-website

Patsientidele mõeldud teabe veebisait

Device-name

Seadme nimetus

2498-Serial-number

Seerianumber

2492-Batch-code

Partii number / partii kood

UDI

Kordumatu identifitseerimistunnus (UDI) on ülemaailmne ühtne meditsiiniseadmete identifitseerimise süsteem. UDI süsteemi võttis kasutusele USA toidu- ja ravimiamet (FDA) eesmärgiga parandada patsiendiohutust, lihtsustada toodete tagasikutsumist ja optimeerida turujärelevalvet.

Implantaadikaardi kaotamisel

Implantaadipassi kaotamisel võtke palun ühendust Matrix Patch equine seadme siirdanud kliinikuga. Isikuandme kaitse seaduse tõttu puudub ettevõttel Auto Tissue Berlin teave patsientide kohta, kellele on Matrix Patch equine siirdatud.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiline ohutusaruanne on iga-aastane aruanne, milles esitatakse ravimite või meditsiiniseadmete ajakohastatud riski-kasu suhe. Ravimpreparaatide tootjad on seadusega kohustatud hindama ravimite kõrvaltoimete aruandeid üle kogu maailma ja kontrollima kas aruannetes esitatud andmete põhjal rakendatakse ravimpreparaatidele ohutu kasutamise meetmeid (st kas tuleb arvestada täiendavate kasutamise piirangute või täiendavate ravimi kõrvaltoimetega).

Perioodilist ohutusaruannet hindab teavitatud asutus, kes vaatab esitatud andmed üle ja hindab meditsiiniseadme tootja järeldusi. Vajadusel täiendatakse vastavalt pakendi infolehte ja tooteteavet, st meditsiiniseadme omaduste kokkuvõtet (tehniline teave).

Perioodilised ohutusaruanded on Euroopa Liidu ravimiohutuse meetmed.

Täiendavate küsimuste korral võtke palun ühendust info(at)autotissue.de või kontaktvormi kaudu.