Informarción para los pacientes

Descripción del producto

El Matrix Patch equino de Autotissue Berlin GmbH es un parche de tejido libre de células que se obtiene del pericardio del caballo (el llamado pericardio equino).

Los implantes biológicos derivados de animales no pueden utilizarse en los seres humanos sin un tratamiento previo adecuado debido a las reacciones de rechazo. El glutaraldehído se ha utilizado para el tratamiento de materiales biológicos de origen animal durante más de 50 años. Sin embargo, esta sustancia química tiene algunas desventajas graves. En primer lugar, es altamente tóxico y por lo tanto no puede ser usado en el quirófano en Europa hoy en día. En segundo lugar, todos los tejidos biológicos tratados con glutaraldehído tienden a encogerse y calcificarse con el tiempo. Esta segunda desventaja es especialmente problemática cuando se utiliza material tratado con glutaraldehído en la infancia, porque aquí todos los procesos metabólicos tienen lugar a gran velocidad. Por lo tanto, la contracción y la calcificación pueden llevar a la pérdida de la función del implante biológico en el niño en crecimiento en unos pocos años, a veces incluso en unos pocos meses.

Una alternativa al tratamiento de los tejidos con glutaraldehído es la llamada descelularización. En un proceso complejo, todas las células son removidas del tejido animal. Esencialmente sólo queda el tejido de soporte de colágeno y elastina. El colágeno es responsable de la estabilidad y la elastina de la elasticidad del tejido. Sin células, el tejido originado en el animal puede implantarse en los humanos sin causar reacciones de rechazo. La contracción y la calcificación, tal como ocurren en el material biológico tratado con glutaraldehído, no se han observado hasta ahora. El parche para el pericardio equino disponible en Autotissue Berlin está disponible comercialmente desde 2011 y hasta ahora se ha utilizado más de 8.000 veces en todo el mundo.

Área de aplicación del Matrix Patch equino

El parche equino Matrix Patch de Autotissue Berlin es un producto versátil para su uso en cirugía cardíaca. Se puede usar para reparar vasos estrechos, cerrar agujeros en el corazón y reconstruir las válvulas del corazón.

Exámenes de seguimiento

El equino Matrix Patch de Autotissue Berlin no requiere ningún examen especial de seguimiento. Los exámenes de seguimiento necesarios se deben principalmente al defecto cardíaco existente, aunque se haya corregido quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre los exámenes de seguimiento necesarios para su defecto cardíaco, por favor contacte con su médico de cabecera.

Símbolos en el pasaporte del paciente

Probablemente ha recibido un pasaporte de implantes de su médico. Este pasaporte contiene varios símbolos certificados por la ISO que deben ser entendidos internacionalmente. Estos son en detalle:

2610-Patient-number

Nombre o identificación del paciente

5662-Date

Fecha de implantación

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Nombre y dirección del hospital

3082-Manufacturer

Nombre y dirección del fabricante

3705-Patient-information-website

Página web del fabricante con información sobre el paciente

Device-name

Nombre del producto médico

2498-Serial-number

Número de serie del producto médico

2492-Batch-code

Número de lote / código de lote del producto médico

UDI

La Unique Device Identification (UDI) es un sistema mundial para la identificación uniforme de productos para dispositivos médicos. El sistema UDI fue encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para mejorar la seguridad de los pacientes y tiene por objeto simplificar la retirada de productos y optimizar la vigilancia del mercado.

Pérdida del pasaporte del implante

Si pierde su pasaporte de implante, por favor contacte con la clínica donde se implantó el equino Matrix Patch. Debido a las directrices de protección de datos, Autotissue Berlin no tiene ninguna información sobre los pacientes que han sido implantados con el equino Matrix Patch.

Periodic Safety Update Report

El Periodic Safety Update Report (PSUR) es un informe anual que sirve para actualizar el equilibrio entre los riesgos y beneficios de las drogas o productos médicos. Los fabricantes de medicamentos están obligados por ley a evaluar los informes sobre reacciones adversas a los medicamentos recopilados en todo el mundo y a comprobar si dan lugar a medidas relativas al uso seguro del medicamento, es decir, si deben tenerse en cuenta otras restricciones de uso o reacciones adversas adicionales a los medicamentos.

El PSUR se somete a una evaluación por parte de un organismo notificado, que examina el contenido de los datos presentados y evalúa las conclusiones del fabricante del dispositivo médico. Si es necesario, se modifican en consecuencia los textos de información del producto, es decir, el resumen de las características del producto sanitario (correspondiente a la información técnica) y el prospecto.

Los PSUR son un instrumento del sistema de seguridad de drogas de la Unión Europea.

Si tiene más preguntas, póngase en contacto con info(at)autotissue.de o utilice nuestro formulario de contacto.