Πληροφορίες για τους ασθενείς

Περιγραφή προϊόντος

Το Matrix Patch equine της Auto Tissue Berlin GmbH είναι ένα επίθεμα ιστού ελεύθερο κυττάρων που λαμβάνεται από περικάρδιο του αλόγου (επονομαζόμενο περικάρδιο ιπποειδών).

Τα βιολογικά εμφυτεύματα που προέρχονται από τα ζώα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ανθρώπους χωρίς κατάλληλη προ-επεξεργασία λόγω των αντιδράσεων απόρριψης που εμφανίζουν. Η γλουταραλδεΰδη έχει χρησιμοποιηθεί για την επεξεργασία των βιολογικών υλικών των ζώων για πάνω από 50 χρόνια. Ωστόσο, αυτή η χημική ουσία παρουσιάζει κάποια σοβαρά μειονεκτήματα. Πρώτον, είναι ιδιαίτερα τοξική και ως εκ τούτου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο χειρουργείο στην Ευρώπη σήμερα. Δεύτερον, όλοι οι βιολογικούς ιστούς που υποβάλλονται σε επεξεργασία με γλουταραλδεϋδη έχουν την τάση να συρρικνώνονται και σκληραίνουν με την πάροδο του χρόνου. Αυτό το δεύτερο μειονέκτημα είναι ιδιαίτερα προβληματικό όταν χρησιμοποιείται υλικό που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία με γλουταραλδεϋδη στην παιδική ηλικία, επειδή εδώ όλες οι μεταβολικές διαδικασίες λαμβάνουν χώρα σε υψηλή ταχύτητα. Η συρρίκνωση και η ασβεστοποίηση μπορεί συνεπώς να οδηγήσουν σε απώλεια της λειτουργίας του βιολογικού εμφυτεύματος στο παιδί που μεγαλώνει μέσα σε λίγα χρόνια, μερικές φορές ακόμη και μέσα σε λίγους μήνες.

Μια εναλλακτική λύση για επεξεργασίας του ιστού με γλουταραλδεΰδη είναι η λεγόμενη αποκυττάρωση. Σε μία πολύπλοκη διαδικασία, όλα τα κύτταρα αφαιρούνται από το ζωικό ιστό. Ουσιαστικά παραμένει μόνο ο συνδετικός ιστός που περιέχει κολλαγόνο και ελαστίνη. Το κολλαγόνο είναι υπεύθυνο για τη σταθερότητα και η ελαστίνη για την ελαστικότητα του ιστού. Χωρίς κύτταρα, ο ιστός που προέρχεται από το ζώο μπορεί να εμφυτευθεί σε ανθρώπους χωρίς να προκληθούν αντιδράσεις απόρριψης. Συρρίκνωση και ασβεστοποίηση, όπως προκύπτουν σε βιολογικό υλικό που υποβάλλεται σε επεξεργασία με γλουταραλδεϋδη, δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι τώρα. Το επίθεμα από το περικάρδιο ιπποειδών που διατίθεται από την Auto Tissue Berlin είναι εμπορικά διαθέσιμο από το 2011 και έχει μέχρι τώρα χρησιμοποιηθεί περισσότερο από 10 000 φορές σε όλο τον κόσμο.

Πεδίο εφαρμογής του Matrix Patch equine

Το Matrix Patch equine της Auto Tissue Berlin είναι ένα πολυχρηστικό προϊόν για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιδιόρθωση στενώσεων των αγγείων, το κλείσιμο οπών στην καρδιά και την αναδόμηση των καρδιακών βαλβίδων.

Εξετάσεις παρακολούθησης

Το Matrix Patch equine της Auto Tissue Berlin δεν απαιτεί ειδικές εξετάσεις παρακολούθησης. Οι απαραίτητες εξετάσεις παρακολούθησης οφείλουν να γίνονται κυρίως σε περίπτωση υφιστάμενης καρδιακής βλάβης, ακόμα και αν έχει διορθωθεί με χειρουργική επέμβαση.

Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τις απαραίτητες εξετάσεις παρακολούθησης για τυχόν καρδιακή βλάβη, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το θεράποντα ιατρό σας.

Σύμβολα στην Κάρτα Εμφυτευμάτων

Πιθανόν να έχετε λάβει ένα διαβατήριο εμφυτεύματος από τον γιατρό σας. Αυτό το διαβατήριο περιέχει διάφορα σύμβολα με πιστοποίηση ISO που προορίζονται να είναι διεθνώς κατανοητά. Αναλυτικά αυτά περιγράφονται ως ακολούθως:

2610-Patient-number

Όνομα ασθενούς ή Αναγνωριστικό ασθενούς

5662-Date

Ημερομηνία εμφύτευσης

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Όνομα και διεύθυνση του Υγειονομικού ιδρύματος /  Παρόχου εμφύτευσης

3082-Manufacturer

Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή

3705-Patient-information-website

Ιστοσελίδα πληροφοριών για τους ασθενείς

Device-name

Όνομα Συσκευής

2498-Serial-number

Σειριακός αριθμός

2492-Batch-code

Αριθμός παρτίδας / Κωδικός παρτίδας

UDI

Η UDI (Μοναδική αναγνώριση συσκευής) είναι ένα παγκόσμιο σύστημα για την ομοιόμορφη ταυτοποίηση προϊόντων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το σύστημα UDI σύστημα ανατέθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και έχει ως στόχο να απλοποιήσει τις ανακλήσεις προϊόντων και τη βελτιστοποίηση της εποπτείας της αγοράς .

Απώλεια της Κάρτας Εμφυτευμάτων

Αν χάσετε το διαβατήριό του εμφύτευματός σας, επικοινωνήστε με την κλινική όπου εμφυτεύτηκε το Matrix Patch equine. Λόγω των γενικών οδηγιών για την προστασία των δεδομένων, η Auto Tissue Berlinτο δεν διαθέτει στοιχεία για τους ασθενείς που έχουν δεχθεί το εμφύτευμα Matrix Patch equine.

Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Η Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) είναι μια ετήσια έκθεση που χρησιμεύει για την ενημέρωση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων ή των ιατρικών προϊόντων. Οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων υποχρεούνται από το νόμο να αξιολογήσουν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που συλλέγονται σε όλο τον κόσμο και να ελέγξουν αν οδηγήσουν σε μέτρα για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή αν πρέπει να ληφθούν υπόψη περαιτέρω περιορισμοί της χρήσης ή πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.

Η ΕΠΠΑ υποβάλλεται σε αξιολόγηση από διακοινωμένο οργανισμό, ο οποίος εξετάζει το περιεχόμενο των υποβληθέντων στοιχείων και αξιολογεί τα συμπεράσματα του κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εάν είναι απαραίτητο, τα κείμενα πληροφοριών για το προϊόν, δηλαδή τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (που αντιστοιχούν στις τεχνικές πληροφορίες) και το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιούνται αναλόγως.

Η ΕΠΠΑ είναι ένα εργαλείο του συστήματος ασφαλείας των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την ηλ. διεύθυνση info(at)autotissue.de ή κάντε χρήση της φόρμας επικοινωνίας.