Informationen für Patienten

Produktbeschreibung

Der Matrix Patch equine der Auto Tissue Berlin GmbH ist ein zellfreier Gewebepatch, der aus dem Herzbeutel des Pferdes (sog. equines Perikard) gewonnen wird.

Biologische, von Tieren stammende (xenogene) Implantate können wegen auftretender Abstoßungsreaktionen nicht ohne entsprechende Vorbehandlung im Menschen eingesetzt werden. Seit über 50 Jahren wird für die Behandlung von biologischen xenogenen Materialien Glutaraldehyd verwendet. Diese Chemikalie hat jedoch verschiedene schwerwiegende Nachteile. Zum einen ist sie hochgiftig und darf daher in Europa heute nicht mehr im Operationssaal verwendet werden. Zum anderen tendieren alle mit Glutaraldehyd behandelten biologischen Gewebe im Lauf der Zeit zu Schrumpfungen und Verkalkungen. Dieser zweite Nachteil ist vor allem beim Einsatz von Glutaraldehyd-behandeltem Material im Kindesalter ein Problem, weil hier alle Stoffwechselvorgänge mit einer gegenüber Erwachsenen deutlich erhöhten Geschwindigkeit ablaufen. Schrumpfungen und Verkalkungen können daher beim wachsenden Kind innerhalb weniger Jahre, manchmal sogar innerhalb weniger Monate zum Verlust der Funktion des biologischen Implantates führen.

Eine Alternative zur Gewebebehandlung mit Glutaraldehyd stellt die sogenannte Dezellularisierung dar. In einem aufwändigen Prozess werden dabei alle Zellen aus dem tierischen Gewebe entfernt. Es verbleibt im Wesentlichen nur noch das Stützgewebe aus Kollagen und Elastin. Kollagen ist für die Stabilität, Elastin für die Elastizität des Gewebes verantwortlich. Ohne Zellen kann das xenogene Gewebe ohne Abstoßungsreaktionen hervorzurufen in den Menschen implantiert werden. Schrumpfungen und Verkalkungen, wie sie bei mit Glutaraldehyd behandeltem biologischen Material auftreten, wurden bislang nicht beobachtet. Der von Auto Tissue Berlin verfügbare equine Perikardpatch ist seit dem Jahr 2011 kommerziell verfügbar und wurde bislang weltweit mehr als 8.000 Mal eingesetzt.

Anwendungsbereich des Matrix Patch equine

Der Matrix Patch equine der Firma Auto Tissue Berlin ist ein vielseitiges Produkt zur Verwendung in der Herzchirurgie. Es kann zur Reparatur oder Erweiterung von verengten Gefäßen, zum Verschluss von Löchern im Herzen sowie zur Rekonstruktion von Herzklappen verwendet werden.

Nachuntersuchungen

Der Matrix Patch equine der Firma Auto Tissue Berlin erfordert keine besonderen Nachuntersuchungen. Erforderliche Nachuntersuchungen begründen sich im Wesentlichen durch den vorliegenden Herzfehler, auch nachdem dieser chirurgisch korrigiert wurde.

Für Fragen bezüglich erforderlicher Nachuntersuchungen bei Ihrem Herzfehler wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Symbole auf dem Patientenpass

Sie haben von Ihrem Arzt vermutlich einen Implantatepass erhalten. Auf diesem Pass finden sich verschiedene ISO-zertifizierte Symbole, die international verständlich sein sollen. Dies sind im Einzelnen:

2610-Patient-number

Name oder Patienten-ID

5662-Date

Implantationsdatum

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Name und Adresse des Krankenhauses

3082-Manufacturer

Name und Adresse Herstellers

3705-Patient-information-website

Webseite des Herstellers mit Patienteninformationen

Device-name

Name des Medzinproduktes

2498-Serial-number

Seriennummer des Medzinproduktes

2492-Batch-code

Lot-Nummer / Batch Code des Medzinproduktes

UDI

Unique Device Identification (UDI, deutsch Produktidentifizierungsnummer) ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte. Das UDI-System geht auf einen Auftrag der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verbesserung der Patientensicherheit zurück und soll die Produktrückrufe vereinfachen und die Marktüberwachung optimieren.

Verlust des Implantationsausweis

Sollten Sie Ihren Implantationsausweis verlieren, wenden Sie sich bitte an die Klinik, in der der Matrix Patch equine implantiert wurde. Aufgrund von Datenschutzrichtlinien hat die Firma Auto Tissue Berlin keine Informationen über Patienten, bei denen der Matrix Patch equine eingesetzt wurde.

Periodic Safety Update Report

Der Periodic safety update report (PSUR) ist ein jährlich zu erstellender Bericht, der der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung von Arzneimitteln oder Medzinprodukten dient. Hersteller von Medzinprodukten sind per Gesetz dazu verpflichtet, weltweit gesammelte Nebenwirkungsmeldungen auszuwerten und zu prüfen, ob sich daraus Maßnahmen hinsichtlich einer sicheren Anwendung des Medzinproduktes ergeben, also etwa ob weitere Anwendungsbeschränkungen oder zusätzliche Nebenwirkungen berücksichtigt werden müssen.

Der PSUR wird einer Beurteilung durch eine benannte Stelle unterzogen, die die vorgelegten Daten inhaltlich prüft und die Schlussfolgerungen des Medizinprodukteherstellers bewertet. Falls erforderlich, werden die Produktinformationstexte, also die Zusammenfassung der Merkmale des Medizinproduktes (entspricht der Fachinformation) und die Packungsbeilage entsprechend abgeändert.

PSURs sind ein Instrument des Arzneimittelsicherheitssystems in der Europäischen Union.

Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an info(at)autotissue.de oder verwenden unser Kontaktformular.