Patientoplysninger

Produktbeskrivelse

Matrix Patch equine fra Auto Tissue Berlin GmbH er et cellefrit vævsplaster, der fås fra hestens pericardium (såkaldt equint pericardium).

Biologiske implantater, der stammer fra dyr, kan ikke anvendes til mennesker uden passende forbehandling på grund af afvisningsreaktioner. Glutaraldehyd er blevet anvendt til behandling af biologiske animalske materialer i mere end 50 år. Dette kemikalie har imidlertid nogle alvorlige ulemper. For det første er det yderst giftigt og kan derfor ikke anvendes på operationsstuen i Europa i dag. For det andet har alt biologisk væv, der er behandlet med glutaraldehyd, en tendens til at skrumpe ind og forkalke med tiden. Denne anden ulempe er især et problem ved anvendelse af glutaraldehyd-behandlet materiale hos børn, eftersom alle metaboliske processer her finder sted ved høj hastighed. Indskrumpning og forkalkning kan derfor resultere i funktionstab for det biologiske implantat hos det voksende barn inden for få år, nogle gange bare inden for få måneder.

Et alternativ til vævsbehandling med glutaraldehyd er det, der kaldes decellularisering. I en kompleks proces bliver alle celler fjernet fra det animalske væv. I bund og grund er der kun collagens og elastins støttevæv tilbage. Collagen er ansvarlig for vævets stabilitet og elastin for vævets elasticitet. Uden celler kan væv, der stammer fra dyret, implanteres i mennesker uden at forårsage afvisningsreaktioner. Indskrumpning og forkalkning, som de forekommer i biologisk materiale, der er behandlet med glutaraldehyd, er indtil videre ikke blevet set. Det equine perikardielle plaster, der er tilgængeligt fra Auto Tissue Berlin, har været kommercielt tilgængelige siden 2011 og er indtil videre blevet anvendt mere end 10.000 gange verden over.

Matrix Patch equines anvendelsesområde

Matrix Patch equine fra Auto Tissue Berlin er et alsidigt produkt til brug i hjertekirurgi. Den kan bruges til at reparere forsnævrede kar, lukke huller i hjertet og rekonstruere hjerteklapper.

Opfølgningsundersøgelser

Matrix Patch equine fra Auto Tissue Berlin kræver ikke nogen særlige opfølgningsundersøgelser. Obligatoriske opfølgningsundersøgelser skyldes primært den eksisterende hjertefejl, selv hvis den er blevet udbedret kirurgisk.

Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende nødvendige opfølgningsundersøgelser for din hjertefejl, bedes du kontakte din overlæge.

Symboler på implantatkortet

Du har sikkert modtaget et implantatpas af din læge. Dette pas indeholder forskellige ISO-certificerede symboler, der er beregnet til at blive forstået internationalt. Disse er nærmere betegnet:

2610-Patient-number

Patientnavn og patient-id

5662-Date

Implantationsdato

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Behandlingsinstitutionen/-udbyderen for implantationens navn og adresse

3082-Manufacturer

Producentens navn og adresse

3705-Patient-information-website

Oplysningshjemmeside til patienter

Device-name

Udstyrets navn

2498-Serial-number

Serienavn

2492-Batch-code

Partinummer / batchkode

UDI

Unik udstyrsidentifikation (UDI) er et verdensomfattende system til ensartet produktidentifikation af medicinsk udstyr. UDI-systemet blev taget i brug af det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (Food and Drug Administration (FDA)) for at forbedre patientsikkerhed, og det er beregnet til at forenkle tilbagekaldelser af produkter og optimere markedsovervågning.

Tab af implantatkortet

Hvis du mister dit implantatpas, bedes du kontakte den klinik, hvor Matrix Patch equine blev implanteret. På grund af retningslinjer for databeskyttelse har Auto Tissue Berlin ikke nogen oplysninger om patienter, der har fået Matrix Patch equine implanteret.

Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger

De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger er en årlig rapport, der opdaterer forholdet mellem fordele og risici for lægemidler eller medicinsk udstyr. Producenter af medicinsk udstyr er lovforpligtet til at evaluere rapporter om uønskede reaktioner på lægemidler, der indsamles på verdensplan, og at kontrollere, om de resulterer i foranstaltninger til den sikre brug af det medicinske udstyr, dvs. om yderligere restriktioner for brug eller flere uønskede reaktoner på lægemidlet skal overvejes.

De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger er underlagt en vurdering af et bemyndiget organ, som undersøger indholdet af de indsendte data og evaluerer konklusionerne fra producenten bag det medicinske udstyr. Om nødvendigt bliver produktoplysningsteksterne, dvs. det medicinske udstyrs produktresumé (svarende til de tekniske oplysninger) og indlægssedlen ændret tilsvarende.

Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger er et af det farmakologiske kontrolsystems instrumenter i den Europæiske Union.

Kontakt info(at)autotissue.de, eller brug vores kontaktformular for yderligere spørgsmål.