Informace pro pacienta

Popis výrobku

Záplata Matrix Patch z koňského perikardu od společnosti Auto Tissue Berlin GmbH je decelularizovaná záplata vyrobená z perikardiální koňské tkáně.

Biologické implantáty pocházející ze zvířat nemohou být z důvodu rejekčních reakcí použity u lidí bez vhodné předběžné léčby. Glutaraldehyd se používá k ošetřování biologických živočišných materiálů již více než 50 let. Tato chemická látka však představuje jisté vážné nevýhody. V prvé řadě je vysoce toxická a proto dnes nemůže být používána na operačních sálech v Evropě. Všechny biologické tkáně ošetřené glutaraldehydem pak mají tendenci se časem smršťovat a kalcifikovat. Tato druhá nevýhoda představuje problém zejména v případě použití materiálu ošetřeného glutaraldehydem v dětství, neboť v této fázi života probíhají všechny metabolické procesy vysokou rychlostí. Smršťování a kalcifikace proto mohou vést ke ztrátě funkce biologického implantátu u rostoucího dítěte během několika let, někdy dokonce během několika měsíců.

Alternativním řešením k ošetření tkáně glutaraldehydem je takzvaná decelularizace. Jedná se o složitý proces, během nějž jsou ze zvířecí tkáně odstraněny všechny buňky. Zachována je v podstatě pouze podpůrná tkáň kolagenu a elastinu. Kolagen je odpovědný za stabilitu a elastin za pružnost tkáně. Bez buněk pak může být tkáň pocházející ze zvířete implantována do lidskho těla, aniž by vyvolala rejekční reakce. Smršťování a kalcifikace, ke kterým dochází u biologického materiálu ošetřeného glutaraldehydem, dosud nebyly pozorovány. Záplata z koňského perikardu dodávaná společností Auto Tissue Berlin je komerčně dostupná od roku 2011 a dosud byla použita u více než 10 000 případů po celém světě.

Oblast použití záplaty z koňského perikardu Matrix Patch

Záplata z koňského perikardu Matrix Patch od společnosti Auto Tissue Berlin je univerzální produkt určený k operacím srdce. Může být použita k opravě zúžených cév, uzavření děr v srdci a rekonstrukci srdečních chlopní.

Kontrolní vyšetření

Záplata Matrix Patch z koňského perikardu od Auto Tissue Berlin nevyžaduje žádné zvláštní následné vyšetření. Následná vyšetření jsou vyžadována z důvodu stávající srdeční závady, přestože byla chirurgicky opravena.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se nezbytných následných vyšetření vaší srdeční vady, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.

Symboly na kartě implantátu

Váš lékař vám zřejmě předal doklad o umístění implantátu. Tento doklad obsahuje různé znaky certifikované ISO, které jsou mezinárodně platné. Konkrétně se jedná o následující:

2610-Patient-number

Jméno nebo ID pacienta

5662-Date

Datum vpravení implantátu

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Název a adresa zdravotnického zařízení, které implantaci provedlo / dodavatele

3082-Manufacturer

Název a adresa výrobce

3705-Patient-information-website

Webové stránky s informacemi pro pacienty

Device-name

Název prostředku

2498-Serial-number

Sériové číslo

2492-Batch-code

Číslo šarže / kód dávky

UDI

Systém UDI (Unique Device Identification) je celosvětový systém pro jednotnou identifikaci produktů v oblasti zdravotnických prostředků. Systém UDI byl zaveden americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k zajištění lepší bezpečnosti pacientů a jeho cílem je zjednodušit stahování produktů z oběhu a optimalizovat dohled nad trhem.

Ztráta karty implantátu

Pokud ztratíte doklad o implantátu, obraťte se na kliniku, kde byla implantace záplaty z koňského perikardu Matrix Patch provedena. Z důvodu směrnic o ochraně osobních údajů nemá společnost Auto Tissue Berlin žádné informace o pacientech, kterým byla záplata z koňského perikardu Matrix Patch implantována.

Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti

Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) je výroční zpráva, která slouží k aktualizaci poměru rizik a přínosů léčiv a zdravotnických prostředků. Výrobci lékařských přípravků jsou ze zákona povinni hodnotit zprávy o nežádoucích účincích shromažďované po celém světě a kontrolovat, zda vedou k opatřením týkajícím se bezpečného používání lékařských přípravků, tj. zda je třeba zohlednit další omezení používání nebo další nežádoucí účinky léčiv.

PSUR podléhá posouzení notifikovanou osobou, která přezkoumá obsah předložených údajů a vyhodnotí závěry výrobce zdravotnického prostředku. V případě potřeby jsou odpovídajícím způsobem upraveny texty s informacemi o produktu, tj. souhrn charakteristik zdravotnického prostředku (odpovídající technickým informacím) a příbalová informace.

PSUR představují nástroj systému bezpečnosti léčiv v Evropské unii.

S dalšími dotazy se obraťte na info(at)autotissue.de nebo použijte kontaktní formulář.