Информация за пациента

Описание на изделието

Конският перикарден пач Matrix Patch от Auto Tissue Berlin GmbH е пач от децелуларизирана тъкан, която е получена от конски перикард (т. нар. equine pericardium).

Биологичните импланти с животински произход не могат да се използват при хора без подходяща предварителна обработка поради реакциите на отхвърляне. Глутаралдехид се използва за обработка на биологични животински материали вече над 50 години. Този химикал обаче има някои сериозни недостатъци. На първо място, той е силно токсичен, поради което днес не може да се използва в операционните в Европа. На второ място, всички биологични тъкани, обработени с глутаралдехид, с течение на времето проявяват склонност към свиване и калциране. Вторият недостатък е проблем по-специално при използване на обработен с глутаралдехид материал в детска възраст, тъй като в нея всички метаболитни процеси протичат с висока скорост. Ето защо свиването и калцификацията могат да доведат до загуба на функцията на биологичния имплант у растящото дете за няколко години, а понякога дори и за няколко месеца.

Алтернатива на обработката на тъкани с глутаралдехид е така наречената децелуларизация. Чрез сложен процес от животинската тъкан се отстраняват всички клетки. По същество остава само поддържащата тъкан от колаген и еластин. Колагенът осигурява стабилността, а еластинът – еластичността на тъканта. Без клетките тъканите от животински произход могат да бъдат имплантирани на хора, без да предизвикват реакции на отхвърляне. Досега не са наблюдавани свиване и калцификация, каквито се наблюдават при биологичен материал, обработен с глутаралдехид. Конският перикарден пач, предлаган от Autotissue Berlin GmbH, може да се намери в търговската мрежа от 2011 г. и досега е бил използван над 10 000 пъти в целия свят.

Област на приложение на конския Matrix Patch

Конският перикарден пач Matrix Patch от Autotissue Berlin GmbH е универсално изделие за употреба в сърдечната хирургия. Той може да се използва за възстановяване на съдове със стеснение/стеноза/, затваряне на отвори в сърцето и реконструкция на сърдечните клапи.

Nachuntersuchungen

Конският перикарден пач Matrix Patch от Auto Tissue Berlin GmbH не изисква никакви специални контролни прегледи. Необходимостта от контролни прегледи се дължи основно на съществуващия сърдечен дефект, дори последният да е бил коригиран хирургично.

Ако имате въпроси относно необходимите контролни прегледи, обърнете се към Вашия лекуващ лекар.

Символи върху картата на импланта

Вероятно сте получили от Вашия лекар паспорт на импланта. Този паспорт съдържа различни символи, сертифицирани по ISO, чието предназначение е да бъдат международно разбираеми. Това са по-конкретно:

2610-Patient-number

Име на пациента или идентификационен № на пациента

5662-Date

Дата на имплантиране

Name-and-Address-of-the-implanting-healthcare-institution-provider

Наименование и адрес на здравното заведение, осъществило имплантирането / доставчика

3082-Manufacturer

Наименование и адрес на производителя

3705-Patient-information-website

Уебсайт с информация за пациентите

Device-name

Наименование на изделието

2498-Serial-number

Сериен номер

2492-Batch-code

Партиден номер / Партиден код

UDI

Уникалната идентификация на изделията (UDI) е международна система за унифицирана продуктова идентификация на медицински изделия. Системата UDI е въведена в употреба от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) за повишаване безопасността на пациентите и има за цел да опрости изтеглянето на изделия от пазара и да оптимизира надзора на пазара.

Загубване на картата на импланта

Ако загубите паспорта на Вашия имплант се обърнете към клиниката, в която са Ви имплантирали конския перикарден пач Matrix Patch. Поради правилата за защита на личните данни Auto Tissue Berlin GmbH не разполага с никаква информация за пациентите, на които е имплантиран конският перикарден пач Matrix Patch

Периодичен актуализиран доклад за безопасност

Периодичният актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) е ежегоден доклад, който служи за актуализиране на съотношението риск-полза на лекарствени средства или медицински изделия. Производителите на медицински изделия са задължени по закон да правят оценка на докладите за нежелани лекарствени реакции, събирани от целия свят и да проверяват дали те водят до мерки относно безопасната употреба на медицинското изделие, т.е. дали трябва да се имат предвид допълнителни ограничения за употребата му или допълнителни нежелани лекарствени реакции.

ПАДБ се подлага на оценка от нотифициран орган, който анализира съдържанието на предоставените данни и оценява заключенията на производителя на медицинското изделие. При необходимост се внасят съответните промени в текстовете с информация за изделието, т.е. в кратката характеристика на медицинското изделие (съответстваща на техническите характеристики) и в листовката в опаковката.

ПАДБ са инструмент от системата за лекарствена безопасност на Европейския съюз.

.

Ако имате допълнителни въпроси, задайте ги на адрес info(at)autotissue.de или използвайте формуляра за контакти.